自治区药检院获批5项国家药品标准提高课题
近日,国家药典委员会公布2024年度国家药品标准提高获批课题,自治区药检院5个项目获批立项,分别是起草槟榔十三味丸、参桂理中丸标准,参与起草《中国药典》“中药中植物生长调节剂残留量的测定方法及限量制订指导原则研究”“药品微生物实验室风险评估指导原则的研究”“1108中药饮片微生物限度检查法的修订研究”通用技术要求。
槟榔十三味丸、参桂理中丸两种药物现行质量标准不完善或较为简单,此次将新增部分检验项目,进一步完善提升药品质量标准。植物生长调节剂在中药材种植过程中使用较为普遍,但《中国药典》中没有对应的检验指导原则,此次将从植物生长调节剂的残留、使用种类等方面起草技术要求,确保植物生长调节剂在中药种植过程中使用规范。药品微生物实验室风险评估在《中国药典》中没有单独章节,此次新起草的技术要求将更好地评价药品微生物定量等实验数据结果风险。微生物限度检查是保障中药饮片质量的重要检验项目,此次将制定更加科学、合理、统一的检查标准,促进中药饮片产业的规范化发展。
下一步,自治区药检院将认真落实“四个最严”要求,积极推动国家药品标准贯彻实施,结合服务监管服务产业发展,强化药品质量标准研究和检验检测技术攻关,为药品标准提升贡献内蒙古力量。