自治区药品检验研究院国家药品标准课题研究取得扎实成效
近日,自治区药品检验研究院圆满完成两项国家药品标准科研课题,其中,《“贞蓉丹合剂”国家药品标准草案公示稿》已由国家药典委员会对外公示,国家药典委课题“消食十味丸”质量标准制修订也已完成实验室研究并取得预期成效。
国家药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等作出的强制性规定,是药品生产、流通、使用和监管所必须遵循的法定技术要求。
“贞蓉丹合剂”具有养血,补益肝肾等功效,主要用于治疗中老年妇女因肝肾不足、气血不调引起的腰膝酸软、神疲乏力。“消食十味丸”是蒙医临床常用成方制剂,具有健胃、助消化的药理作用,主要用于治疗消化不良、胃脘疼痛等病症。两项课题因现行标准检验项目少,检验内容单一,亟需增修订药品质量标准。
课题研究过程中,自治区药品检验研究院在原标准的基础上,新增了显微鉴别、薄层鉴别、含量测定等检验标准,山茱萸、黑冰片、白豆蔻等的鉴别方法,连翘苷高效液相色谱检验方法,修订了“贞蓉丹合剂”、“消食十味丸”原标准中相关鉴别结果的判定描述,全面提高了两个品种的质量标准,为持续完善中(蒙)药标准提供了内蒙古技术支撑,为保障药品安全有效可及、进一步推动中(蒙)药产业高质量发展贡献了内蒙古力量。