内蒙古自治区药监局第三检查分局（以下简称三分局）成立于2020年7月，负责内蒙古自治区东北部呼伦贝尔市和兴安盟两个盟市药品、化妆品和医疗器械生产环节，以及药品批发、零售连锁总部及互联网销售第三方平台的日常监管及相关违法行为查处工作。辖区地广人稀，三分局仅有的6名执法人员分组分岗，积极探索建立高效的工作机制，通过信用监管和信息化监管等形式，全力保障人民群众用药安全。

信用监管打造新型监管体系

开展信用承诺，强化诚信意识。三分局定期组织开展信用承诺活动，召开落实企业主体责任座谈会，举办社会信用体系建设专题讲座，发放宣传材料，激活企业自律意识和契约精神，引导他们牢固树立诚信生产经营理念。

科学分类施策，精准研判风险。按照《第三检查分局药品生产企业分类分级评定标准赋分细则》等相关规定，建立起药品生产经营企业信用风险分类体系。周期性归集企业信用承诺、监管信息、产品抽检结果、失信信息、处罚信息及投诉举报等风险信息，通过“一张表”精准赋分、“一张图”精准分级、“一张网”精准监管，进行动态管理，坚持“无事不扰”和“重点监管”相结合。

推动信用修复，优化营商环境。在全区率先使用“双书同送”方式，推行行政处罚信息信用修复主动告知提醒制度，按照处罚与教育相结合的原则，推动信用修复关口前移。制作发布行政处罚信息信用修复办理流程图和操作手册，提醒企业主动履行法定义务，及时修复失信信息。同时，依托该分局企业信用风险分类体系和内蒙古自治区药品智慧监管平台，遵循“谁处罚、谁负责”的原则，及时跟踪了解企业信用修复和停止公示情况，协调解决企业在信用修复办理过程中遇到的问题，保障符合信用修复条件的失信主体实现“应修尽修”。

“数字化+”提升智慧监管效能

“数字化+日常监管”提效。坚持将信息化工作和监管业务同步谋划、同步实施，探索日常监管智能化，实现药品全生命周期数字化管理。利用一张工作表，汇集辖区内74家企业的基本信息和2020年至今的613家次企业的检查情况，将电子证照、基本情况、检查记录、整改报告、处罚情况等相关材料按照企业分类整理，利用便捷高效的数字化办公方式提升日常工作效率。

“数字化+稽查执法”提速。依托内蒙古自治区药品智慧监管平台稽查执法系统，通过数字赋能，提高案件办理效率和质量。系统内案件办理实现全程信息化、文书数据化、过程痕迹化、操作移动化，通过现场录入文书、电子送达通知、网上实时审批等方式，大幅缩减案件办理用时，2023年案件办理平均用时较2022年缩短了28.55天。

“数字化+风险管控”提质。逐步完善数字化动态分级管理体系，针对潜在风险点实行清单式管理、销号式落实。同时，要求辖区企业积极对接内蒙古自治区药品智慧监管平台预警溯源系统，逐步实现全程追溯和实时监管，充分利用“数字化+风险管控”，及时发现和处置潜在风险，提升监管工作效能。

宣传帮扶助力民族医药发展

一方面，三分局立足呼伦贝尔市和兴安盟道地药材资源优势和产业基础，依据辖区自然条件特点和市场情况，对辖区道地药材种植企业不断加强政策引导和支持，鼓励种植基地进一步突出优势、补齐短板，由中药材种植逐步转向全产业链发展，推动加强道地药材品种、品质、品牌建设。

另一方面，中蒙药医疗机构制剂是中蒙医院药品供应的重要组成部分，能够有效保障临床用药。三分局牢牢把握工作主线，立足民族地区实际，结合民族文化特色，为辖区内9家医疗机构制剂室提供配制管理、质量管理和中蒙药医疗机构制剂备案等方面的服务指导。目前，三分局辖区已有9家医疗机构制剂室备案448个品种的中蒙药医疗机构制剂。