近日，自治区药监局出台《内蒙古自治区药品监督管理局关于加快推进药品领域实施包容审慎监管的若干措施》（以下简称《若干措施》），旨在深入贯彻落实中共中央、国务院有关包容审慎监管的意见要求，从体检监管、包容审慎、服务执法三个方面提出13项具体举措，构建起“监管有温度、执法有力度、服务有精度”的新型监管体系，进一步优化药品、医疗器械、化妆品行政执法服务流程，推动全区医药产业高质量发展。

在创新监管模式方面，《若干措施》构建了“五位一体”体检监管体系，助力企业合规运营。其中，日常全面检查推行“边查边改、跟踪辅导”机制，变单纯执法为“诊断、治疗、康复”全链条服务；“预约体检”建立企业邀约机制，企业可邀请监管部门开展定制式检查，获取专属“体检报告”；“专项体检”针对新建企业及新技术企业，投产当年可提前申请个性化审批指导服务；依托内蒙古药品智慧监管平台，通过远程监控、风险预警等非现场监管手段进行“预警体检”，实现隐患“早发现、早预警、早处置”；建立“预防和专项服务体检”整改帮扶机制，形成“体检—整改—复诊”的闭环管理。

在开展服务执法方面，《若干措施》推出全链条服务体系。为降低合规成本，允许中药饮片生产企业、医疗机构制剂室共享原料检验结果；为提升办事效率，联合多部门推行“一次进门、多项同查”，杜绝重复扰企；为强化精准服务，编制合规指引、操作手册等实用资料，设立“合规顾问”岗位提供一对一咨询，并开放线上培训平台满足企业学习需求。

“刚柔并济”是此次新政的鲜明特点。《若干措施》明确通过包容审慎执法，释放市场活力。其中，对主观故意、屡教不改的严重违法行为“零容忍”，但对首次违法、轻微违法、危害后果轻微的企业，创新设置30日改正“观察期”，并通过约谈、培训等柔性执法方式引导整改。政策还扩充了免责清单范围，优化处罚裁量基准，企业主动发现并控制假劣药品风险、依法履行进货查验义务且无主观过错的，可依法免予或减轻处罚，相关行政处罚信息公示期由原来的1年时间缩至3个月，并开通信用修复“绿色通道”，助力企业快速恢复信用。

《若干措施》的出台是落实优化营商环境要求的具体实践，既守住了药品安全底线，又释放了市场创新活力。下一步，自治区药监局将指导各级监管部门结合职责抓好政策落地，通过精准监管、柔性执法、贴心服务，构建亲清监管关系，助力全区医药产业在规范中发展、在创新中壮大，为保障群众用药安全有效提供坚实支撑。