学习贯彻党的二十届四中全会精神“药监处长说”⑥
医疗器械监督管理处 白志国
党的二十届四中全会明确“十五五”时期经济社会发展必须遵循的“六个坚持”重要原则，是谋划全区“十五五”期间医疗器械监管工作的根本遵循，我们要以更高站位、更实举措筑牢人民群众用械安全底线，服务高质量发展。
以人民为中心，坚守安全底线。把保障公众用械安全作为监管工作的出发点和落脚点，精准识别和防范化解临床试验、委托受托生产、网络销售等重点领域风险，健全监管法规体系，提高公共安全治理水平,用严格监管守护医疗器械质量安全底线。
深化改革创新，提升监管效能。全面实施质量管理规范，提升行业质量管理水平。强化对高风险、重点企业的全项目监督检查和飞行检查，推动企业质量管理持续合规。构建智慧监管模式，推动监管方式从“传统监管”向“智慧监管”转变，提升风险识别防控能力。“事后查处”向“事前预防、事中控制”转变。监督临床试验机构建立完善相关工作制度并有效运行，规范机构对研究项目的管理。
服务高质量发展，激活产业动能。坚持监管与服务并重，在审评、核查等工作中积极引入新工具、新方法，创新工作方式，提升工作效能。用改革思维破解发展瓶颈，推动医疗器械研发转化，助力全区医疗器械产业发展。
自治区药监局第四检查分局 李铁
学习贯彻党的二十届四中全会精神，第四检查分局将从“改革、创新、服务”三方面精准发力，切实保障人民群众用药安全有效可及，推动药品监管事业高质量发展。
一是以改革破题，优化监管方式。聚焦“精准监管、科学监管”目标，深化风险信用管理，强化“分级分类”监管；整合监管力量，开展联合检查；规范涉企检查流程，推行“扫码入企”，以规范执法让企业集中精力抓创新、谋发展，实现“监管”与“发展”双促共进。
二是以创新赋能，推行智慧监管。持续完善智慧监管平台功能，通过大数据分析自动识别风险隐患，为智慧化监管提供坚实数据支撑；充分运用信息化手段加强实时监测，对未列入年度现场检查计划的企业，通过督促自查、线上核验、电子资料核查等方式实施线上监管，以数字化、智能化提升监管精准度和时效性。
三是以服务提质，深化助企帮扶。立足职能职责为企业提供一站式全链条帮扶指导；及时向企业推送法律法规、政策文件及行业标准等信息，帮助企业掌握政策导向、理解政策要求；搭建“银企对接”和“企业互助”平台，在为企业发展引入金融活水的同时，积极构建“守望相助、协作共赢”的良好产业生态，引导各企业通过经验共享凝聚发展共识，助力产业高质量发展。
