统筹谋划 提前部署 扎实推进---内蒙古自治区药品监督管理局高效开展药品经营许可证集中换发工作
2024年是全区药品经营企业集中换证年,近三分之一企业许可证到期需重新审查发证。为确保换证工作顺利开展,自治区药监局统筹谋划,提前部署,扎实推进全区《药品经营许可证》重新审查发证工作。
摸清底数,统筹安排换证时间。今年全区有144家药品批发和零售连锁(总部)企业、3656家零售企业《药品经营许可证》有效期届满。为保证换证工作有序推进,在调研摸底的基础上,建立了换证企业清单并实行动态管理,做到底数清、情况明、信息准。
督促自查,指导补齐薄弱环节。指导企业围绕质量管理体系建设、机构人员、设施设备、制度文件、计算机系统等重点环节,对照药品经营质量管理规范逐条逐项开展换证前自查,及时发现问题缺陷限时落实整改。结合日常监管、专项检查等,开展企业换证程序、材料申报、检查标准及现场核查等主要事项解读指导,就企业质量管理薄弱环节进行点对点指导帮扶。
靠前服务,提高企业换证效率。针对换发证工作面广、时间紧、任务重等特点,通过在微信公众号、官方网站推送办事指南,制作发布办理流程,提前一次性告知企业延续申请流程、所需材料、注意事项等多种措施,指导企业做好换发证准备工作。同时提示企业统筹安排换证时间,确保换证工作顺利进行。
严格标准,提升质量管理水平。组织审评和现场检查人员集中学习了相关法律法规、换发证办事流程、现场检查指南,提高相关人员能力水平。严格标准要求,对企业执行药品经营质量管理规范情况进行全面“体检”,针对存在的缺陷问题,“量身”定制整改方案。同时督促引导企业以换发证为契机,通过设施设备升级、资源整合等方式提升管理水平,全面落实企业主体责任。
宽严相济,推动行业健康发展。在审评和实施现场检查中发现,个别企业未及时更新质量管理体系文件,未按照制度要求分解落实,设施设备与经营规模不相适应,功能区设置不完善等问题,已责令企业限期整改,现场检查1家严重违反GSP企业决定不予通过;指导帮助1家药品零售连锁总部优化重组、集约化发展,2家拟开展委托储存配送业务的批发企业提高质量管理能力。
截至目前,全区共受理药品批发、零售连锁(总部)企业换发申请44家,完成现场检查25家,重新发放《药品经营许可证》20家;各盟市市场监管部门《药品经营许可证》重新审查发证工作按月有序推进。