内蒙古自治区2024年第二季度医疗器械不良事件报告质量评估工作顺利开展
为全面评估全区医疗器械不良事件报告质量,及时发现和控制潜在风险,有效保障医疗器械质量安全,近日,自治区药物警戒中心以线上方式组织召开2024年第二季度全区医疗器械不良事件报告质量评估工作会。来自全区各级监测机构的20余名医疗器械安全监测评估专家和业务骨干参与评估工作。
本次评估进一步优化报告质量评估工作方案,统一了评估标准和指标,从2024年第二季度全区通过国家医疗器械不良事件监测信息系统收集的3753例报告表中,抽取使用单位上报的严重伤害报告和辖区内医疗器械注册人完成评价报告共223例作为评估对象,进行了专家分组打分和问题筛查,并对评估结果进行了通报和交流讨论,为扎实打好监测报告基础,提高监测骨干业务能力,强化自治区、盟市两级监测机构协同联动起到了积极的推动作用。从评估结果看,最高分106分,最低分72分,两类医疗器械不良事件报告全区平均分为91分和94分,与去年同期和上个季度相比,报告各项评估指标准确率明显提升,报告整体质量较好。