内蒙古自治区药品安全专项整治行动有序推进
各地各部门认真落实“四个最严”要求,按照自治区药监局的统一部署,始终坚持“严字当头”,迅速行动,积极部署,层层责任、持续加大风险隐患排查化解力度,严惩违法犯罪行为,药品安全专项整治行动有序推进。
包头市协同联动开展交叉互查工作。4月11日至22日,由包头市市场监管局牵头,联合公安、卫健等部门,抽调市、区两级市场、公安、卫健部门组成5个检查组,对市五区药品流通领域进行了集中检查和互查。互查坚持“随机分配、属地回避”的原则,依法依规全力排查风险隐患和安全漏洞。共检查102家药品(含疫苗)、医疗器械、化妆品经营使用单位。其中,零售药店40家,医疗机构21家,化妆品经营企业11家,美容美发店8家,医疗器械经营企业22家,发现隐患问题334条次,下达责令改正通知书17份,下达当场行政处罚决定书20份,移交属地局案件线索60件并进行跟踪督办。
锡林郭勒盟突出重点加强案件查办力度。锡林郭勒盟市场监管局牢固树立底线思维,以质量安全为核心,突出重点企业(单位)、紧盯重点区域、聚焦重点品种,通过查看资料、现场核查等方式,对“两品一械”供货企业资质、购进验收、储存养护、销售使用、质量跟踪服务等开展全方位、全链条监督检查。截至目前,全盟“两品一械”领域共检查经营使用单位815家次,排查风险隐患13条,现已全部整改完成。共办结案件32起,其中,涉及提供人员虚假证明材料,骗取药品经营许可证大要案1件,罚没款98.27万元。
阿拉善盟组织召开药品安全整治联席会议。4月24日,阿拉善盟市场监管局、阿拉善盟公安局召开全盟药品安全专项整治联席会议,通报了近期专项整治工作开展情况,围绕打击“两品一械”违法犯罪行为,加强联合执法、案件会商、资源共享、信息互通等进行了讨论,并分析了当前药品行政执法与刑事司法衔接工作中遇到的问题。会议要求,要强化统筹协调,强化系统联动,强化跨部门、跨区域联合执法,形成合力推动药品安全专项整治行动有力开展。
自治区药监局第一检查分局精准施策规范企业储运质量管理行为。第一检查分局以药品安全专项整治行动为抓手,紧盯药品批发企业、药品零售连锁总部储运环节开展检查,督促药品经营使用单位加强药品质量管理。截至目前,共检查企业147家次,其中,28家企业主动改造库房并增加了必要的温湿度调控设施设备,5家企业搬迁了库房,3家企业由于库房条件差,委托其他企业进行配送。经营质量管理体系符合规范要求的企业A级率上升了30.21%、B级降低了17.23%、C级降低了12.98%。
自治区药监局第二检查分局聚焦重点品种,严防特殊药品特药生产风险隐患。第二检查分局坚持问题导向,突出整治重点,狠抓工作落实,严防严管严控药品安全风险,对特药生产企业进行全面“诊断”,组织开展对辖区内二类精神药品及易制毒类化学品原料和制剂的2家生产企业进行全项检查。并针对企业生产的艾司唑仑片、盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱原料等重点产品,从原辅料把关、工艺标准控制、生产过程控制、安全生产等环节逐一进行风险排查,共排查出10项违反《药品生产质量管理规范》的缺陷项目,已责令企业限期整改。
自治区药监局第五检查分局围绕“四查四看”开展中药饮片专项检查。第五检查分局采取“四查四看”方式开展重中药饮片专项检查,并对辖区内医疗机构中药饮片质量进行专项督查。一查购销渠道,看是否索取资质证明、合法票据及该批次产品检验报告书;二查生产经营关键环节控制,看饮片生产、经营企业是否对原材料及中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核、销售等环节进行严格管理;三查储运环节,看存储环境、入库验收和养护是否符合规范要求;四查违法违规行为,看是否使用假冒伪劣中药材中药饮片、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药品;是否存在超范围经营、挂靠、走票、设立“库外库”储存饮片等行为;是否采取不正当手段获取中药饮片生产企业的包装材料及标签擅自分装、销售饮片。截至目前,共检查饮片生产经营企业12家次,对检查中发现的问题,已予以责令整改。