通辽市市场监督管理局召开全市深入

开展药品安全专项整治行动

双月调度视频会

为扎实有序推进全市药品安全专项整治行动，4月29日，通辽市市场监督管理局组织召开全市深入开展药品安全专项整治行动双月调度视频会。市市场监督管理局党组成员、副局长李莹莹同志出席会议并讲话。

会议对　2022　年以来全市各旗县市区局在药品安全专项整治行动开展、两品一械查办案件数量、统一药品经营许可相关工作落实、辖区内零售药店运用《内蒙古自治区零售药店常态化疫情监测预警系统》登记使用率以及市局　3　月以来督导检查情况等五个方面进行通报，并对下一步重点工作作出具体安排。

会议指出，各旗县市区局要以此次双月调度视频会为契机，认真总结经验和不足，拾遗补缺，确保专项整治有力有序推进。一是要思想认识再提升。进一步强化认识，提高政治站位，继续按方案要求加大力度、加快进度完成各项工作任务；二是工作机制再完善。打通系统内部监管的堵点，明确各部门的职责定位，建立健全合理的分工机制，强化与公安部门的行刑衔接等机制，严厉打击违法犯罪行为；三是工作原则再落实。深化“打帮并重”原则，对违法违规企业要严厉打击，形成强有力的震慑，对守法诚信企业要坚定不移地开展帮扶，帮助企业合法合规、诚信开展经营活动；四是工作方法再讲究。大胆创新工作思路及工作方法，提升整治行动的靶向性、精准性和及时性；加强监管人员培训，提升人员的基本业务能力、服务企业能力、执法办案能力、综合协调能力；五是工作重点再突出。要进一步分析研判本辖区的监管重点和难点，寻找工作突破点，提升风险排查治理的靶向性和实效性；六是宣传引导再强化。切实加强新闻宣传和舆情监测，抓好典型示范，做好疫情防控常态化监管工作，扩大药品安全专项整治社会影响面。市局将适时对各地工作开展情况进行督导检查。

市市场监管局药品流通科及执法稽查局全体工作人员，各旗县市区局分管副局长及“两品一械”监管人员、稽查执法人员、主城区基层所（队）负责人等120余人分别在主会场和分会场参加会议。

呼伦贝尔市市场监督管理局针对

高风险企业（单位）开展药品专项监督抽检

为全面贯彻落实药品安全专项整治行动，充分发挥抽检工作对药品质量安全监管和风险防控的技术支撑作用，加大对假劣药品打击力度，切实保障公众用药安全，呼伦贝尔市市场监督管理局联合呼伦贝尔市食品药品检验所，自2022年4月18日起，对各旗市区药品经营和使用高风险重点企业（单位）开展有针对性的药品监督抽检工作。

本轮药品监督抽检工作紧密结合今年的药品安全专项整治行动进展，坚持问题导向，强化风险意识，突出药品抽检的靶向性，以全市药品流通和使用环节风险度高、使用范围广、临床应用量大、社会关注度高的中药饮片、基本药物、疫情防控药品等品种为抽检重点，以城乡结合部、医院周边、农村牧区林区等重点区域的零售药店、个体诊所、社区卫生服务机构为抽检对象，全面加强药品监督抽检的针对性。同时将药品监督抽检工作与专项整治行动有机结合，对被抽样企业（单位）药品采购验收、运输储存、销售使用等环节的质量管理情况进行全面检查，督促相关经营使用单位认真履行药品质量安全主体责任，以监督抽检推动监管效能的提升，进一步筑牢药品安全防线。

截至目前，共抽检药品　41　批次，涉及　16　个品种，均已送达呼伦贝尔市食品药品检验所待检。下一步，呼伦贝尔市市场监督管理局将继续加大药品监督抽检力度，依法依规及时公布抽检结果，对发现的违法违规行为从严从快从重查处，确保药品安全专项整治行动取得实效。

第一检查分局开展

药品经营使用环节专项检查

为进一步规范辖区药品经营使用行为，严防严管严控药品经营使用环节安全风险，第一检查分局结合药品安全专项整治要求，采取有效举措，积极部署开展药品经营使用环节专项检查工作。

此次专项检查以医疗机构周边、产业园区、农村和城乡结合部为重点区域，以药品购进来源为重点环节，以核查票、证、账、货、款是否相符为重点内容，以医保高值药品、贵细中药饮片、抗癌药、二类精神药品、肉毒素等药品为重点品种，严厉打击伪造资质证明文件或票据购销药品，从不具备资质的单位和个人购进药品，以及为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法违规行为，严格规范药品经营行为。

截至目前，共检查药品经营企业30家次，发现问题160余条，现场下达责令整改通知书2份，对发现的缺陷问题要求企业进行原因调查并限期整改，对违法违规行为按照“四个最严”要求严肃查处，进一步营造良好的药品经营秩序。

第二检查分局多措并举

开展药品安全专项整治工作

第二检查分局结合年度监督检查计划，多措并举安排部署药品安全专项整治工作，确保工作落地落细，有序开展。一是高度重视、精心部署。根据辖区监管业态类型划分三个检查小组，并成立由分管局长带队的案件查办组，明确任务，责任到人；二是研判风险、有的放矢。坚持问题导向、目标导向、效果导向，全面分析梳理企业存在的风险隐患，制定“一企一策”，建立监管台帐，实施分类监管；三是宣教结合、答疑解惑。在企业微信群内及时推送药械法律法规规章，对企业开展线上法律法规宣传培训，为企业答疑解惑；四是以案说法、警示教育。通过推送国家局或省级药监部门公示的典型案例，并进行剖析和警示，督促企业树立安全“红线”意识、“底线”思维；五是行刑衔接，沟通协作。强化与辖区公安部门的沟通合作，加大行刑衔接办案力度，提高药品安全专项整治工作的质量和案件查办效果。

截至目前，共出动执法人员292人次，检查企业114家次，发现问题507条，给予16家企业当场行政处罚，立案3起，移交公安部门立案1起，涉案金额150余万元，药品安全专项整治工作初见成效。

第三检查分局开展

疫情防控用医疗器械专项检查

为加强药品安全专项整治医疗器械领域监管，确保疫情防控用医疗器械质量安全，第三检查分局组织开展了疫情防控用医疗器械专项检查。以新冠病毒抗原检测试剂、医用口罩等“二大类”防疫医疗器械为重点产品，以生产经营产品的合法性、来源去向可追溯性、储存运输合规性为重点内容开展了检查。截至目前共检查15家药品批发及零售连锁企业总部，其中2家企业经营新冠病毒抗原检测试剂，所有企业均能够按照相关要求合法经营，未发现违法违规行为。检查1家医用口罩生产企业，该企业2022年一直处于停产状态，现场检查无库存。

第四检查分局联合市场监管、公安部门

深入开展药品安全专项整治联合检查

为深入推进辖区药品安全专项整治行动，进一步增强监管工作的协调性和威慑力，严厉打击药品安全违法违规行为，5月5日至5月12日，第四检查分局联合辖区市场监管、公安部门集中开展了药品安全专项整治联合检查，分2个检查组深入辖区2盟市、4个旗县（市区）共检查两品一械各类企业27家，排查各类安全隐患96条，发现案件线索8条，取得了阶段性成果，有力推动了辖区药品安全专项整治工作走向深入。

一是认真研究，周密部署。会同乌兰察布市、锡林郭勒盟市场监管、公安部门分别召开了联席会议，研究部署工作、建立工作机制、制定检查方案，明确细化了工作目标、整治内容、任务分工、时间安排、人员组成、联络机制等，保障了联合检查有序开展。

二是集中开展，高效协同。由分局会同辖区市场监管、公安部门抽调工作人员组成2个检查组，分别深入乌兰察布市、锡林郭勒盟集中开展联合检查，务求时间服从质量、高效开展工作、精准发现问题。以随机抽查、突击检查为主，重点对辖区药品、医疗器械、化妆品生产经营企业，药品、医疗器械使用单位开展了监督抽查，保证每个盟市至少检查2个以上旗县，每个环节抽查比例不少于1家。对于发现的超范围经营，经营使用过期药品，医疗器械，经营不合格化妆品等违法违规行为，现场留存相关证据，各单位依据监管事权划分及时依法查处。

三是加强协作，上下联动。专项检查期间，各部门密切配合，克服困难，统筹本单位与专项检查工作，抽调人员保证专项检查有序开展。检查过程中，发挥各自优势，认真研判问题，带动基层执法人员积极参与，达到了互学互鉴的效果，为下一步各级、各部门协同联动积累了经验，奠定了基础。

通过第一阶段联合检查，集中排查了一批安全隐患，打击了一批违法行为，带动辖区基层药品监管能力提升，有力的推动了辖区药品安全专项整治工作。下一步，将根据专项工作进展情况，继续加强协同联动，适时开展联合检查，认真总结经验，形成长效机制，确保辖区药品安全专项整治行动取得实效，切实保障辖区人民群众用药安全。

第五检查分局持续强化低温冷链药品监管

为确保气温日渐升高情况下低温冷链药品质效可控，切实强化冷链药品监管，防范药品安全风险，近日第五检查分局对辖区药品企业低温冷藏药品储存运输环节采取“七查七对七看”的检查措施开展专项检查。

一查资质合法：核对经营范围等是否符合要求，看药品经营企业是否有变更事项；二查制度管理：核对企业质量管理是否全面完善，看能否执行到位；三查人员合规：核对从事质量管理的人员资质是否符合要求，看关键岗位人员是否在职在岗，是否对相应人员进行专业有效的培训；四查 GSP规范：核对操作规程、操作记录、内审记录等，看冷链药品是否在收货、验收、储存、养护、出库等操作中符合 GSP规范；五查设施完好：核对冷链设备设施是否完备，看其运行是否良好，是否按规定开展验证、检查和维护；六查记录真实：核对运输血液制品运输记录是否真实完整，看其在途的运输记录是否可追溯；七查渠道合法：核对购销票据的证、票、账、货、款是否一致，看是否存在流入非法渠道情形。

检查发现，个别企业未对冷链药品管理进行专项培训；未依据冷库验证报告对冷库门、风机附近设定合格品储存具体区域；与第三方签订的网络销售药品协议中，未限定冷藏药品不得销售；部分企业从业人员培训不到位，对冷链药品管理相关知识不熟知等问题。截至目前，已检查药品经营批发企业14家，连锁门店9家，延伸督查辖区医疗机构5家，零售药店3家。