药品安全是民生工程，也是政治任务。包头市市场监督管理局“三聚焦”、“三排查”、“四联合”、“三提升”、“一下沉”（“33431”工作法），畅通案源渠道、健全办案机制、落实案件侦破，严守安全底线。专项整治行动开展以来，全市累计检查“两品一械”单位7031家次，发现排除风险隐患249条次，查办违法案件111件，罚没款137.68万元。

一、“三聚焦”紧扣严守安全底线

聚焦群众反映突出的重点区域、重点品种、关键问题，组织对药械经营企业、化妆品企业、基层医疗机构开展全覆盖集中整治，针对检查中发现的不符合法律规定的高频问题，梳理制定了《包头市基层医疗机构“规范化药房”管理二十条规定》及相关台账记录表格并免费印发全市2300余家医疗机构，深入贯彻打造法治化营商环境要求，加强对企业的合规指导。

聚焦信用等级评价，对新开办、信用等级低、既往问题多、有处罚、约谈、举报等记录企业，开展飞行检查、“双随机、一公开”抽查、监督抽检等，以查代培。

聚焦联动执法机制，抽调市区两级市场、公安、卫健部门30名骨干组成5个检查组，对全市“两品一械”集中互查，发现案件线索89件，下达处罚决定书21份，对10家企业采取行政强制措施；各旗县区股所联动、交叉执法。执法办案从“单打独斗”向“握指成拳”转变。

二、“三排查”紧盯严控风险隐患

梳理、研判、排查“两品一械”高风险点，拉出风险清单，健全对标台账，提出管控措施，实施销号管理，让监管跑在风险前。发现风险隐患249条次，排除风险隐患249条次。

市县两级按照职责权限，通过对“两品一械”开展自查自纠排查安全隐患，对经营企业告诫、约谈、签订质量安全承诺书和落实主体责任。告诫、约谈、限期整改企业158家。

充分利用自治区风控平台和疫情监测预警系统，对零售药店进行风险排查监督，落实企业规范预防风险措施，提升防控安全隐患水平，全市1902家零售药店全部入驻风控平台，自查率和检查率均达100％。

三、“四联合” 整合执法办案合力

联合公安、卫健部门发布《关于公开征集药品医疗器械化妆品违法犯罪线索的通告》，畅通案源投诉举报渠道，实现信息资源共享，广泛收集违法犯罪线索。

联合公安、检察院制定发布《包头市市场监管行政执法与刑事司法衔接联合会议办法的通知》，强化行政、刑事执法有效衔接，提升市场监管领域违法犯罪行为打击力度。

联合公安部门对涉嫌违法的管制、违禁、或高风险药品进行检验检测，出具认定结论，准确定性案件；对超范围经营二类精神药品、涉嫌经营假药案件移送公安部门查处。向公安部门出具假药认定意见4份，对“风湿胶囊”、“古方咳喘散”等10个品种药品进行了检验。

联合公安部门组织召开《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》及行刑衔接内容培训会，参加检察院公益诉讼磋商座谈会，提升“两品一械”案件立案、侦破、移送、诉讼的及时性。

四、“三提升” 紧抓能力建设水平

深刻领会国家、自治区能力建设指导意见，结合监管实际，在自治区范围首个制定实施《包头市全面加强药品监管能力建设的具体措施》，提升能力建设水平。

加大“两品一械”法律法规宣贯力度，通过多形式、多轮次讲座、约谈、学习、培训等，提升从业人员法律意识和企业履行主体责任的自觉性，提升监管人员监管水平。发放宣传资料5000余份，制作视频7期，推出专项整治工作专刊22期。

针对监管线长面广、人员不足等问题，积极探索互联网＋智慧监管新模式，开发运用“青安企信”日常执法APP和“互联网＋电子处方服务平台，将之列入包头市食药安全“示范引领”十大项目，有效提升智慧监管能力水平。

五、“一下沉” 夯实监督执法成果

为了有力、有序、有效推进全市药品安全专项整治工作，包头市市场监管局制定“领导跟班作业检查制度”，即市、区（旗、县）两级市场监管部门主要领导每月至少1次下沉一线检查指导，分管领导每月至少2次下沉企业督导检查。8月中上旬，包头市、区（旗县）11位主要领导、分管领导，两次随同11个检查组对辖区医疗机构药械使用情况进行现场检查，共发现隐患61条，现场消除隐患57条，发现案件线索6条。

“领导跟班作业”工作，既有表率示范作用，又能及时协调解决问题与难点，还精准对症总结专项整治工作的成效与不足，其不失为实之又实、细之又细的新思路、好做法。