2022年全区药品监管监督检查情况

2022年，全区共检查各类“两品一械”企业单位79910家次。自治区药监局各检查分局共检查自治区级直管企业（单位）810家次，其中，“两品一械”生产企业273家次，医疗机构制剂室66家次，批发企业、零售连锁总部471家次。各盟市市场监管局共检查零售企业及使用单位77100家次。从日常检查看，绝大多数药品企业单位能够在法律框架范围内生产经营，存在的主要问题是，部分企业单位生产、经营、使用药品行为不够规范，不同程度存在违反GMP 、GSP以及医疗器械和化妆品有关规范的情况。

一、专项检查方面。以防疫用药品、口罩防护服、核酸（抗原）检测试剂、新冠病毒疫苗、装饰性彩色隐形眼镜、医疗美容药品医疗器械、中药饮片、集采中选药品、儿童化妆品等品种为重点，对辖区内药品、医疗器械和化妆品企业开展了全面、深入、细致的专项检查、飞行检查和交叉互查，以药品监管责任落实促进企业药品安全主体责任落实。对3129家企业采取约谈告诫、限期整改等风险管控措，暂停经营使用114家次。对发现的违规行为限期整改，违法行为及时立案查处，犯罪线索移送公安部门调查处理。

二、监督抽检方面。全年完成药品检验2267批次，发现不合格样品23批次，合格率98.9％；完成化妆品抽检110批次，未发现不合格产品。完成医疗器械抽检110批次，发现不合格产品3批次，合格率97.2％。发布不符合规定药品质量通告3期，不符合规定医疗器械质量通告1期。

三、督导检查方面。分别于5月、7月和9月组织开展了全区范围的专项整治调研督导、实地督查和飞行检查，共督导检查基层监管单位129家，检查“两品一械”生产、经营、使用企业（单位）668家，发现问题1248个，下达督查通知书74份，移交案件查办线索399条。对发现的部分基层市场监管部门组织领导不力、专项检查走过场、风险排查不全面、案件办理不规范等问题及时指出、督促整改，推动基层药品安全专项整治行动扎实深入开展。

四、隐患排查方面。建立全区药品安全风险会商机制，对注册备案、行政审批、日常监管、检验检测、不良反应监测等环节的药品安全风险点，形成《药品医疗器械化妆品安全风险点及管控措施清单》，明确风险防控措施，进一步提高我区药品、医疗器械、化妆品安全风险管控水平，牢牢守住药品安全底线。2022年，全区累计发现、研判、化解各类药品安全风险隐患1807个。发现原药材检验未按规程操作，不能对原药材质量有效把关、饮片厂清场不彻底、剧毒化学品出入库登记表记录数据与实际不符等生产环节隐患32条；发现现金交易含麻复方制剂、连锁门店存在违规外采行为、未对温湿度监测设备进行校准或检定等经营环节安全隐患33条；发现疫苗储存冰箱或冷柜容积不足，无法满足疫苗储存要求、核酸检测试剂的冰柜和冰箱未配备超温报警装置等使用环节安全隐患7条。对存在隐患企业和单位均要求按时整改，及时消除隐患。全区药品监管部门风险管理意识和能力得到大幅提升。

通过组织开展日常检查、专项检查、监督抽检，药品企业生产经营行为得到进一步规范，全区药品安全形势总体平稳、稳中向好，风险可控，未发生系统性、区域性药品安全事件，全区各族群众用药安全得到有效保障。