索 引 号 | 11150000MB1519736M/2024-02205 | 主题分类 | 食品药品监管 |
---|---|---|---|
发布机构 | 自治区药监局 | 文 号 | 内药监通告〔2024〕9号 |
成文日期 | 2024-04-03 | 公文时效 |
索 引 号 | 11150000MB1519736M/2024-02205 |
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主题分类 | 食品药品监管 |
发布机构 | 自治区药监局 |
文 号 | 内药监通告〔2024〕9号 |
成文日期 | 2024-04-03 |
公文时效 |
发布日期:2024-04-03 21:45
来源:自治区药监局为加强医疗器械质量安全监管,保障公众用械安全,自治区药品监督管理局按照年度抽检计划安排,对医疗器械生产经营和使用环节开展了质量抽查检验,现将不符合规定医疗器械信息予以通告。
对不符合规定医疗器械,有关药品监督管理部门已要求企业(单位)采取暂停销售使用、召回产品等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。同时,对涉嫌生产销售使用假劣医疗器械的违法行为应立案调查,并按规定公示查处结果。
特此通告。
附件:不符合规定医疗器械信息
内蒙古自治区药品监督管理局
2024年4月3日
附件
不符合规定医疗器械信息
序号 |
样品名称 |
标示医疗器械注册人、备案人 |
规格型号 |
生产编号/批号 |
被抽样单位 |
不符合标准规定项 |
检验单位 |
1 |
医用脱脂棉 |
江西省华中纺化有限公司 |
50g |
20220308 |
内蒙古天使助康医药有限责任公司 |
下沉时间 |
内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 |
2 |
定制式固定义齿 |
通辽市慕义医疗器械有限公司 |
镍铬合金烤瓷桥 |
2023050620 |
通辽市慕义医疗器械有限公司 |
耐极冷热性能 |
内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 |
3 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
赤峰九州通达医疗器械有限公司 |
0.45×18 TWLB |
批20210801 |
赤峰九州通达医疗器械有限公司 |
注射针-尺寸 |
内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 |
4 |
定制式活动义齿 |
呼和浩特市美兰德山义齿制作有限责任公司 |
铸造支架(钴铬合金)可摘局部义齿 |
W23051018 |
呼和浩特市美兰德山义齿制作有限责任公司 |
舌杆下缘的厚度不小于2.0mm |
内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 |
为加强医疗器械质量安全监管,保障公众用械安全,自治区药品监督管理局按照年度抽检计划安排,对医疗器械生产经营和使用环节开展了质量抽查检验,现将不符合规定医疗器械信息予以通告。
对不符合规定医疗器械,有关药品监督管理部门已要求企业(单位)采取暂停销售使用、召回产品等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。同时,对涉嫌生产销售使用假劣医疗器械的违法行为应立案调查,并按规定公示查处结果。
特此通告。
附件:不符合规定医疗器械信息
内蒙古自治区药品监督管理局
2024年4月3日
附件
不符合规定医疗器械信息
序号 |
样品名称 |
标示医疗器械注册人、备案人 |
规格型号 |
生产编号/批号 |
被抽样单位 |
不符合标准规定项 |
检验单位 |
1 |
医用脱脂棉 |
江西省华中纺化有限公司 |
50g |
20220308 |
内蒙古天使助康医药有限责任公司 |
下沉时间 |
内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 |
2 |
定制式固定义齿 |
通辽市慕义医疗器械有限公司 |
镍铬合金烤瓷桥 |
2023050620 |
通辽市慕义医疗器械有限公司 |
耐极冷热性能 |
内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 |
3 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
赤峰九州通达医疗器械有限公司 |
0.45×18 TWLB |
批20210801 |
赤峰九州通达医疗器械有限公司 |
注射针-尺寸 |
内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 |
4 |
定制式活动义齿 |
呼和浩特市美兰德山义齿制作有限责任公司 |
铸造支架(钴铬合金)可摘局部义齿 |
W23051018 |
呼和浩特市美兰德山义齿制作有限责任公司 |
舌杆下缘的厚度不小于2.0mm |
内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 |