《内蒙古自治区药品监督管理局关于发布部分行政许可事项申报资料要求的通告》政策解读
发布日期：2024-33-27 10:33
来源：内蒙古自治区药品监督管理局一、《内蒙古自治区药品监督管理局关于发布部分行政许可事项申报资料要求的通告》（以下简称《通告》）制定的背景和目的是什么？
随着“放管服”改革不断深入，药品生产、经营许可准入管理进一步优化调整，2024年1月1日起，《药品经营和使用质量监督管理办法》正式施行，根据《国务院办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》（国办发〔2022〕2号）要求，我局对全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可等6项行政许可事项申报资料进行明确、规范和优化。
二、《通告》制定的法律依据是什么？
依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《医疗用毒性药品管理办法》，起草了《通告》。
三、《通告》的基本内容是什么？
《通告》共有6个附件，分别为1.全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可申请材料目录；2.医疗用毒性药品零售企业许可申请材料目录；3.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批申请材料目录；4.第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案申请材料目录；5.科研和教学用毒性药品购买申请材料目录；6.购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请材料目录。
一、《内蒙古自治区药品监督管理局关于发布部分行政许可事项申报资料要求的通告》（以下简称《通告》）制定的背景和目的是什么？
随着“放管服”改革不断深入，药品生产、经营许可准入管理进一步优化调整，2024年1月1日起，《药品经营和使用质量监督管理办法》正式施行，根据《国务院办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》（国办发〔2022〕2号）要求，我局对全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可等6项行政许可事项申报资料进行明确、规范和优化。
二、《通告》制定的法律依据是什么？
依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《医疗用毒性药品管理办法》，起草了《通告》。
三、《通告》的基本内容是什么？
《通告》共有6个附件，分别为1.全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可申请材料目录；2.医疗用毒性药品零售企业许可申请材料目录；3.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批申请材料目录；4.第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案申请材料目录；5.科研和教学用毒性药品购买申请材料目录；6.购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请材料目录。
