近日，内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心（以下简称自治区审评警戒中心）圆满完成国家“十四五”规划期间一次性使用活检针、气管插管和婴儿培养箱三个品种的不良事件重点监测工作，为保障公众用械安全提供了内蒙古支撑。

国家医疗器械不良事件重点监测是为研究产品上市后风险而开展的阶段性主动监测。此次工作中，自治区审评警戒中心负责组织哨点医院监测、收集数据及风险分析等工作。

为确保监测成效，自治区审评警戒中心前期调研55家三级医疗机构并制定方案，组织19家次哨点调研督导，召开11次专项会议，动态调整绩效指标以优化工作流程。

在收集数据工作中创新方式，通过医疗机构质控中心病例点评排查风险，依托患者诊疗记录和器械出入库信息主动挖掘不良事件，并将报告质量纳入考核。此次共收集“气管插管”“婴儿培养箱”病例使用报告11523份、不良事件报告125份，“一次性使用活检针”不良事件报告711份。

为做好风险分析工作，自治区审评警戒中心联合重点监测哨点医院，综合全国监测数据、文献资料、产品召回及抽检结果等多维度风险信息，形成详实的风险分析评价报告并按时完成上报。

作为每5年开展一次的医疗器械全生命周期管理重要举措，此次工作提升了内蒙古相关监测水平与风险防控能力。下一步，自治区审评警戒中心将不断创新工作方法、提升监测能力，为医疗器械全生命周期管理、公众用械安全及内蒙古医疗器械产业高质量发展贡献更多力量。