内蒙古自治区各级药品监管部门，各药品经营企业：

为加强网络销售药品监管，进一步明确网络销售药品配送环节监管要求和企业合规要求，保障公众用药安全，为行业健康发展划定红线，现发布如下风险提示。一是聚焦法规适用，严管配送风险。准确把握网络销售药品配送环节法规适用标准，严格按照《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范附录6》开展监管工作。对冷藏、冷冻药品，必须要求经营企业通过专业冷链运输，确保药品全程处于规定温度环境，不得出现温度超标情况；对阴凉药品，需督促经营企业使用隔温、防潮、避光的包装材料，并采取有效措施避免药品在配送中遭受雨淋、高温、严寒、阳光直射等外界不良环境影响。各药品经营企业委托配送阴凉药品时，须按上述要求采取隔温、避光等防护措施。若未采取任何防护措施，即属于违反《规范》及《附录 6》的行为，药品监管部门应依据《药品管理法》相关规定，责令企业限期改正，给予警告；逾期未改正的，依法予以查处。

二是压实监管责任，筑牢配送防线。各级药品监管部门要强化法规宣贯指导，通过专题培训、政策解读、实地走访等形式，明确阴凉药品配送合规标准，避免企业因认知不清违规；要加强配送环节检查，重点核查第三方配送企业资质、质量协议签订情况，以及配送车辆（封闭式、独立存放区），配送箱（隔温、防潮）是否达标；要规范违规处置流程，对未落实防护措施的企业责令限期整改、警告，跟踪整改进度，对拒不整改者严肃查处。

三是明确企业义务，落实主体责任。指导药品经营企业作为药品质量第一责任人从四维度强化管理，即严审配送企业资质，优先选择具备合法经营资质、质量管理体系完善的第三方配送企业，签订质量协议并纳入自身质量管理体系；合理配备运输工具，B2B/B2C模式用封闭式车辆并物理隔离药品区，O2O模式用保温配送箱并做好安全防护；加强包装标识管理，阴凉药品用隔温防潮避光材料封装，外贴配送单标注企业信息、储存要求等，确保可追溯；建立健全应急机制，针对高温严寒等极端天气制定调整配送时段、加厚包装等方案，定期检修温控设备，培训配送人员防护知识。各级监管部门需切实履行监管职责，各药品经营企业需严格落实合规要求，共同推动药品网络销售行业规范、健康发展，为公众提供安全、便捷的购药服务。