药品运输配送是药品流通环节的关键链条，直接关系药品质量安全，近日，内蒙古自治区药监局发布工作提示，进一步强化药品经营企业运输配送管理，对人员管理、过程操作、日常监管等方面提出明确要求，切实防范药品运输配送环节风险，规范管理流程，保障人民群众用药安全。

严把人员“准入关”筑牢安全防线

（一）严格从业资质审核。药品经营企业应建立健全运输配送人员准入管理制度，严格核查拟录用人员的身份证明、健康证明、相关从业资格证明等材料，确保人员身份真实有效、健康状况符合药品运输岗位要求。对承担冷链药品、特殊药品配送任务的人员，还需额外核查其是否具备相应专业知识和操作能力。严禁录用无有效健康证明、存在药品流通领域违法违规记录且尚在限制从业期限内的人员。

（二）完善岗前培训考核。围绕药品管理法律法规规范以及药品运输操作规程、应急处置流程等核心内容，开展系统性、针对性岗前培训。重点强化不同剂型药品（尤其是冷链药品、特殊药品）运输储存要求的培训，确保运输配送人员熟练掌握相关技能，经考核合格后方可上岗。

（三）规范人员档案管理。为每一名运输配送人员建立完整的从业档案，详细记录人员基本信息、资质证明文件、培训考核记录、岗位调整情况、奖惩信息、离职登记等内容，实行档案动态更新管理，确保人员信息全程可追溯、可核查。

严控过程“操作关”规范运输管理

（一）健全运输管理制度。明确药品运输配送全流程安全管理要求，针对运输途中可能发生的偷盗、侵吞、遗失、调换、破损、温湿度异常等风险，制定预防措施，明确处置流程、责任分工和上报路径。对冷链药品、特殊药品运输，应制定专项管理方案，细化各环节管控要求。

（二）严格执行操作规范。督促运输配送人员严格按照既定运输方案开展配送工作，全程规范填写药品运输记录，完整记录运输车辆信息、药品名称、规格、批号、数量、启运时间、启用地、送达时间、送达地、收货单位、收货人员签字、运输全程温湿度数据等关键信息。对冷链药品，需提前核查冷藏设备运行状态，确保温湿度监测仪精准有效，全程保障冷链不断链、温度不超标、数据可查询。计算机系统应实现对运输车辆实行运输定位管理，全程记录运输轨迹。

（三）强化人员行为监管。制定并严格执行运输配送人员行为规范，明确刚性严禁事项：一是不得擅自拆封药品最小销售包装及运输包装；二是不得随意变更运输路线、延长运输时限；三是不得将药品与危险品、易串味物品及其他可能影响药品质量的物品混放运输；四是严禁倒卖、调换、挪用、截留配送药品，严禁将药品非法配送到非指定渠道；五是严禁安排未经备案、未取得相应资质或考核不合格的人员承担药品运输配送任务；六是严禁隐瞒、谎报运输过程中出现的药品质量异常、温湿度超标、包装破损等情况。对上述违法违规行为实行“零容忍”，一经发现立即启动核查处置程序，根据情节轻重依法依规给予相应处理，处理结果同步记入人员从业档案并留存备查。

（四）提升应急处置能力。强化运输配送人员应急处置培训，确保其熟练掌握交通事故、运输设备故障、温湿度异常等突发情况的处置措施，明确报告流程，如遇突发情况须第一时间向企业负责人报告，并采取有效措施控制风险，防止药品变质、流失。

（五）加强委托运输管理。药品经营企业委托其他单位运输配送药品的，对被委托药品质量安全承担主体责任。应按相关规定对承运方运输配送药品的质量保障能力进行审计，对符合条件的承运方应签订符合要求的运输协议，并确保实现运输配送过程质量追溯。

 严守日常 “监管关”健全长效机制

（一）加大监督检查力度。各检查分局要结合飞行检查、有因检查、日常监督检查等方式，加大对药品经营企业运输配送管理工作的监督检查力度。通过实地核查运输车辆资质、冷藏设备运行及校准情况、运输记录完整性、人员培训考核档案、应急处置预案及演练记录，回访收货客户等手段，及时发现并纠正运输配送过程中的不规范行为。对冷链药品、特殊药品运输配送等高风险环节，要提高检查频次和抽查比例，确保全程可控。

（二）压实企业主体责任。各药品经营企业要切实履行药品质量安全主体责任，高度重视运输配送管理工作，立即组织开展全面自查自纠。重点排查人员资质审核、培训考核、档案管理、运输管理制度建设及执行、应急处置能力建设等方面存在的漏洞，建立问题清单，明确整改措施、整改时限，及时消除风险隐患。自查及整改情况应留存备查。

（三）严厉查处违法行为。结合药品经营环节“清源”行动，持续加大药品流通环节监督检查力度，对因药品经营企业运输配送管理不到位、相关制度不落实、人员管理不规范，导致发生药品质量安全事件或药品流入非法渠道等情形的，依法从严查处责任企业；对运输配送人员实施倒卖、调换、挪用、窜换药品等情节严重、性质恶劣的违法违规行为，一律依法从重处罚。凡涉嫌犯罪的，坚决依法移送司法机关处理，依法追究相关企业及责任人员的刑事责任，形成有力监管震慑，切实保障人民群众用药安全有效。