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自治区药监局强化注册审批服务有效激发药企主体活力

来源: 内蒙古自治区药品监督管理局 发布时间: 2021-06-03 15:51:19 【字体:

自治区药监局认真贯彻落实自治区党委、政府关于优化营商环境工作部署和要求,进一步完善药品注册、生产有关行政许可制度,精简审批环节、压减材料要求、压缩审批时限,从源头激发药企主体活力。

一是拓展“一网通办”范围。协调自治区政务服务局,将国家药监局委托的“首次进口药材审批”“研制过程所需研究用对照药品一次性进口审批”以及由本级负责的“中药提取物备案”“药品上市后变更备案”等4项行政审批事项纳入全区一体化政务服务平台统一办理,全部取消纸质材料要求,并制定发布了办事指南。

二是推进“告知承诺制”审批。对“医疗机构制剂再注册”“重新发放药品生产许可证”等8项行政许可事项实施“告知承诺制”审批。医疗机构依法提交许可申请和相关资料并做出书面承诺,经审核符合条件,即办理审批。近一个月,办结医疗机构制剂再注册、重新发放药品生产许可证等许可事项7件。同时,持续加强事中事后监管,组织监管人员对相关企业和医疗机构进行了跟踪督查和现场核查。

三是规范医疗机构制剂使用管理。严格执行《药品管理法》《中医药法》和相关法规政策,制定实施《自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法》,进一步规范医疗机构蒙药制剂调剂使用行为。年初以来,备案同意医疗机构传统蒙药中药制剂变更和应用传统工艺配制蒙中药制剂申请317件,审批医疗机构制剂调剂审批327件

四是强化事前服务指导。认真贯彻落实国家《药品上市后变更管理办法》,制定发布《关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜的通告》,明确沟通交流程序和时限,并举办了首次沟通交流会议,就企业变更管理类别、变更风险防控措施进行了研究,帮助指导企业合理控制变更风险。


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