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自治区药监局部署开展驻厂监督检查 确保新冠病毒治疗药品生产质量安全

来源: 内蒙古自治区药品监督管理局 发布时间: 2022-12-18 09:57:44 【字体:

为做好我区新冠病毒治疗类药品保质保供工作,确保大规模生产下产品质量安全,自治区药监局部署开展了驻厂监督检查工作,向辖区内31家涉及新冠病毒治疗类药品生产企业派驻检查员,全面保障新冠病毒治疗类药品质量安全。

一是实施全过程检查。由派驻检查员依据药品法律法规对企业采购原料是否开展物料供应商审计、原辅料是否全项检验合格后投料、生产过程是否符合注册工艺、成品是否履行上市放行规定、新上岗员工是否经过岗前培训及健康体检等生产和质量管理全过程进行检查。二是排查化解风险隐患。派驻检查员在现场检查过程中发现风险隐患苗头,当场指出并提出整改完善建议,发现所驻企业存在严重违法违规行为或重大产品质量安全隐患的,立即报告并由自治区药监局派出监管执法力量进行核查。三是强化指导调度。派驻检查员每天汇总企业相关产品库存信息及未来30天产能信息,指导帮助企业在复产、扩产过程中,全面落实主体责任,严格按照GMP要求组织生产,保障涉及的药品正常供应,市场渠道畅通,企业生产有序进行。

下一步,自治区药监局将结合工作实际,积极落实任务分工,加强统筹协作,多措并举监督指导企业落实主体责任,保障新冠病毒治疗类药品质量安全。

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