2024年是全区药品经营企业集中换证年，近三分之一企业许可证到期需重新审查发证。为确保换证工作顺利开展，自治区药监局统筹谋划，提前部署，扎实推进全区《药品经营许可证》重新审查发证工作。

摸清底数，统筹安排换证时间。今年全区有144家药品批发和零售连锁（总部）企业、3656家零售企业《药品经营许可证》有效期届满。为保证换证工作有序推进，在调研摸底的基础上，建立了换证企业清单并实行动态管理，做到底数清、情况明、信息准。

督促自查，指导补齐薄弱环节。指导企业围绕质量管理体系建设、机构人员、设施设备、制度文件、计算机系统等重点环节，对照药品经营质量管理规范逐条逐项开展换证前自查，及时发现问题缺陷限时落实整改。结合日常监管、专项检查等，开展企业换证程序、材料申报、检查标准及现场核查等主要事项解读指导，就企业质量管理薄弱环节进行点对点指导帮扶。

靠前服务，提高企业换证效率。针对换发证工作面广、时间紧、任务重等特点，通过在微信公众号、官方网站推送办事指南，制作发布办理流程，提前一次性告知企业延续申请流程、所需材料、注意事项等多种措施，指导企业做好换发证准备工作。同时提示企业统筹安排换证时间，确保换证工作顺利进行。

严格标准，提升质量管理水平。组织审评和现场检查人员集中学习了相关法律法规、换发证办事流程、现场检查指南，提高相关人员能力水平。严格标准要求，对企业执行药品经营质量管理规范情况进行全面“体检”，针对存在的缺陷问题，“量身”定制整改方案。同时督促引导企业以换发证为契机，通过设施设备升级、资源整合等方式提升管理水平，全面落实企业主体责任。

宽严相济，推动行业健康发展。在审评和实施现场检查中发现，个别企业未及时更新质量管理体系文件，未按照制度要求分解落实，设施设备与经营规模不相适应，功能区设置不完善等问题，已责令企业限期整改，现场检查1家严重违反GSP企业决定不予通过；指导帮助1家药品零售连锁总部优化重组、集约化发展，2家拟开展委托储存配送业务的批发企业提高质量管理能力。

截至目前，全区共受理药品批发、零售连锁（总部）企业换发申请44家，完成现场检查25家，重新发放《药品经营许可证》20家；各盟市市场监管部门《药品经营许可证》重新审查发证工作按月有序推进。