2024年，自治区药监局认真落实国家药监局有关要求，勤探索、查问题、防风险，推动全区第一类医疗器械备案和第二类医疗器械注册管理水平得到有效提升。

把好“规范关”

印发加强医疗器械注册备案管理工作相关文件，部署加强产品分类管理、标准宣贯实施、备案管理等八方面工作。有序推动第一类医疗器械联系点建设，实现备案工作互促互进。起草《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》，修订自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，健全第二类医疗器械注册管理文件体系。召开4次检验、检查、审评、审批四方联席会议，进行风险研判和风险会商，调度医疗器械注册管理要求落实情况。开展第一类医疗器械备案处长走流程活动，督促盟市相关部门持续规范备案工作。

把好“检查关”

建立第一类医疗器械备案后定期巡查机制，每月末对当月备案产品资料进行核查，结合国家药监局季度通报，组织盟市相关部门对备案产品进行回顾性检查，纠正备案产品1个，取消备案产品2个。强化第二类医疗器械审批后自评自查活动，梳理核查审批通过的医疗器械技术审评档案67件，未出现高类低批、非医疗器械作为医疗器械注册的情形。

把好“宣贯关”

开展上门服务，先后前往4家医疗器械生产企业开展现场调研，通过边走访边宣传、边座谈边解答的方式，听取企业存在的困难和建议，不断完善备案注册管理体系。组织全区定制式义齿生产企业质量管理培训班，深入讲解定制式义齿注册质量管理体系核查程序及要点、注册申报资料要求，明确送检要求，提升义齿生产企业质量管理能力。