自治区药监局召开放射性药品使用许可有关工作交流座谈会
近日,自治区药监局召开放射性药品使用许可有关工作交流座谈会,重点围绕起草制定自治区放射性药品使用许可验收标准,听取核医学专家意见和建议。自治区药监局副局长范曼昕主持会议,自治区药监局相关处室、自治区药品检查中心、内蒙古自治区医师协会核医学分会和医疗机构代表参会。座谈会特邀中华医学会核医学分会贾强教授出席会议。
一是监管标准解读。座谈会上,自治区药品检查中心介绍了目前全国各省(区、市)放射性药品使用许可执行标准情况和起草自治区放射性药品使用许可验收标准的思路和内容,同时对全区放射性药品使用许可现场检查中发现的缺陷项进行了通报与分析。
二是行业现状分析。会上,贾强介绍了我国核医学发展历程,重点分享了天津市放射性药品使用许可验收标准和许可检查的主要经验和做法。核医学专家代表介绍了内蒙古自治区医疗机构核医学科发展现状、临床配制使用环节的实际困难等内容,建议充分结合自治区医疗机构发展现状及能力、放射性药品需求等特点制定全区标准。
三是建设性建议研讨。参会代表从国内放眼世界、结合区内区外实际积极建言献策,就无菌药品概念、保障无菌操作的设施设备等“硬条件”、人员资质和质量管理等“软实力”方面进行了热烈讨论,为放射性药品使用许可验收标准提供了重要参考。
自治区药监局高度重视核医学发展,把制定全区放射性药品使用许可验收标准以及放射性药品使用许可工作列入今年重点工作任务。将聚焦健康中国战略,落实“四个最严”要求,对标国内其他省份,充分考虑自治区面积广且狭长分布的地域特点、无放射性药品生产经营企业的产业现状、放射性药品半衰期短的品种特性,以及自治区医疗机构核医学诊疗高质量发展需求等多方面因素,加快制定放射性药品使用许可验收标准,实施包容审慎监管,逐步推动医疗机构配制使用放射性药品“硬件”“软件”实力提升。验收标准出台前会广泛征求意见。同时,真诚希望与核医学领域专家达成共识,同向发力、相向而行,完善标准、提升能力,助力自治区核医学诊疗安全升级。
中国医学影像技术研究会核医学分会主任委员、自治区核医学质控中心(以下简称质控中心)主任王雪梅表示,质控中心将积极宣贯放射性药品质控管理理念,加强对各医疗机构核医学科的培训和指导,持续提升医疗机构配制使用放射性药品的管理水平。