近日，受国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心委托，由内蒙古自治区药品检查中心牵头承担的“新生儿吸氧头罩注册审查指导原则”项目启动会在呼和浩特市顺利召开。本次会议特邀国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、自治区药监局行政许可服务处、自治区医疗器械检验检测研究院、内蒙古妇幼保健院、内蒙古医科大学附属医院，以及北京、浙江、山东、四川、湖北等多个兄弟省市医疗器械审评机构专家和企业代表的共同参与研讨。会议采取“线上+线下”结合的模式开展。

会上，自治区药品检查中心项目组围绕指导原则编制工作，从项目背景、产品注册现状、工作进展和关注问题四个维度进行系统介绍。企业代表立足产品研发实践，重点阐述组成结构、技术原理、生产工艺、性能指标等内容。临床专家从实际诊疗应用场景出发分享新生儿吸氧头罩在临床使用过程中的关键点。与会专家、医疗机构和企业代表共同审阅指导原则初稿，针对其中具体内容和存在疑问，尤其是指导原则的适用范围、产品性能指标等重点内容，进行全面深入的探讨与交流，提出诸多具有建设性的意见建议。

下一步，自治区药品检查中心将以严谨务实的工作作风，系统梳理、汇总此次启动会上各方意见，根据共性问题和难点问题，开展针对性调研，进一步对指导原则进行修订完善，使其更具有科学性、合理性和适用性，为注册申请人规范开展产品注册申报工作提供科学指引，助力统一全国医疗器械审评尺度，提升新生儿吸氧头罩产品注册申报质量。