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自治区药监局发布药品质量管控风险提示

来源: 内蒙古自治区药品监督管理局 发布时间: 2025-11-06 19:55:00 【字体:小 大】

为强化药品经营环节质量安全监管,近日,自治区药监局发布从严规范药品进货查验,防范药品安全风险的工作提示,指导各检查分局、各盟市市场监管局加强对药品经营使用单位日常监管,督促其严格落实进货查验制度,严守药品质量准入关口,推进问题闭环整改,筑牢药品安全防线。

健全查验制度   压实主体责任

监督药品经营使用单位严格依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规范,健全并严格执行进货查验制度。指导其强化验收人员培训,重点提升假劣药品外观鉴别能力与标准执行能力,督促验收人员严格履行职责,确保每一批次入库药品来源可溯、质量合格。

规范验收流程   严守准入关口

监督指导药品经营使用单位严格遵循《药品经营质量管理规范》,全面落实药品进货查验要求。细化包装异常、零货拼箱等特殊情形的查验要求。对注射剂,重点查验包装完整性、药液澄明度,以及特殊储存运输条件的合规性(含运输方式、温度记录、时长等);对中药饮片,重点查验是否存在霉变、掺杂掺假问题,以及形状规格是否符合标准。不合格药品一律严禁入库,由质量管理部门按规定程序处置。

推进问题流程   加强监管执法

       加大监督检查力度,重点检查药品经营使用单位进货查验制度执行情况、验收记录完整性、不合格药品处置合规性等;对检查发现的问题,依法责令限期整改并跟踪复查,确保整改措施落地见效;对涉嫌违法行为坚决依法立案查处。

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自治区药监局发布药品质量管控风险提示
发布日期:2025-11-06 19:55:00 来源:内蒙古自治区药品监督管理局

为强化药品经营环节质量安全监管,近日,自治区药监局发布从严规范药品进货查验,防范药品安全风险的工作提示,指导各检查分局、各盟市市场监管局加强对药品经营使用单位日常监管,督促其严格落实进货查验制度,严守药品质量准入关口,推进问题闭环整改,筑牢药品安全防线。

健全查验制度   压实主体责任

监督药品经营使用单位严格依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规范,健全并严格执行进货查验制度。指导其强化验收人员培训,重点提升假劣药品外观鉴别能力与标准执行能力,督促验收人员严格履行职责,确保每一批次入库药品来源可溯、质量合格。

规范验收流程   严守准入关口

监督指导药品经营使用单位严格遵循《药品经营质量管理规范》,全面落实药品进货查验要求。细化包装异常、零货拼箱等特殊情形的查验要求。对注射剂,重点查验包装完整性、药液澄明度,以及特殊储存运输条件的合规性(含运输方式、温度记录、时长等);对中药饮片,重点查验是否存在霉变、掺杂掺假问题,以及形状规格是否符合标准。不合格药品一律严禁入库,由质量管理部门按规定程序处置。

推进问题流程   加强监管执法

       加大监督检查力度,重点检查药品经营使用单位进货查验制度执行情况、验收记录完整性、不合格药品处置合规性等;对检查发现的问题,依法责令限期整改并跟踪复查,确保整改措施落地见效;对涉嫌违法行为坚决依法立案查处。

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