索 引 号 000014348/2021-10654 主题分类 其他
发布机构 自治区药监局 文  号
成文日期 2020-12-30 公文时效

内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法

发布日期: 2020-12-30 12:01:53
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第一条  为加强医疗机构蒙药制剂调剂使用管理,规范蒙药制剂调剂使用行为,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》《内蒙古自治区蒙医药中医药条例》以及医疗机构制剂管理有关规定,结合自治区实际,制定本办法。

第二条  内蒙古自治区行政区域内从事蒙医诊疗活动的医疗机构蒙药制剂调剂使用监督管理,适用本办法。

第三条 内蒙古自治区药品监督管理局负责全区医疗机构蒙药制剂调剂使用的审批和监督管理工作。自治区有关部门根据各自职责负责医疗机构蒙药制剂使用的有关管理工作。

内蒙古自治区药品监督管理局检查分局,盟市、旗县(市区)市场监督管理局依职责负责本管辖或区域医疗机构蒙药制剂调剂使用的日常监督管理工作。

跨省(自治区、直辖市)调剂使用医疗机构蒙药制剂的,遵照国家有关规定执行。

第四条  调剂使用的蒙药制剂必须安全、有效、质量可控,由调出方医疗机构制剂室配制,并依法取得制剂注册批准文号或者传统工艺配制制剂备案号。

第五条调剂使用的调出方必须是内蒙古自治区行政区域内持有有效《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》的蒙医医疗机构;调入方必须是内蒙古自治区行政区域内持有有效《医疗机构执业许可证》或依法开展蒙医诊疗活动的医疗机构。

调入品种适用范围应与调入方《医疗机构执业许可证》或备案凭证所载明的诊疗范围一致,凭蒙医执业医师、蒙医执业助理医师或经注册的蒙医乡村医生的处方在本医疗机构使用。

第六条申请医疗机构蒙药制剂调剂使用,应当由调入方填写《医疗机构蒙药制剂调剂使用申请表》,向内蒙古自治区药品监督管理局提出申请,并提供以下加盖公章证明材料:

(一)调入方对申报材料真实性的承诺书;

(二)调出方的《医疗机构执业许可证》复印件、调入方的《医疗机构执业许可证》或医疗机构备案证明性文件复印件;

(三)制剂调剂双方签署的调剂使用合同,合同应包含配制、运输、储存、使用等重点环节的质量保证内容;

(四)拟调剂制剂品种的说明书和包装标签样;

(五)调出方出具的拟调剂品种首批次自检报告书;

(六)调出方近2年配制制剂质量管理情况及接受各级药品监督管理部门监督检查情况;

(七)其他需要提供的材料。

第七条 内蒙古自治区药品监督管理局自收到申请资料5日内完成形式审查,符合要求的出具《医疗机构蒙药制剂调剂使用受理通知书》;不符合要求且申请人未在规定时限内提交补正资料的,不予受理,并书面通知申请人。

第八条内蒙古自治区药品监督管理局应当自受理之日起10日内完成审核工作。符合规定的,核发《医疗机构蒙药制剂调剂使用批件》;不符合规定的,出具《不予行政许可决定书》。

第九条  《医疗机构蒙药制剂调剂使用批件》有效期最长不超过3年,调剂制剂期限不得超出《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》有效期限,已调剂的制剂应在制剂有效期内使用。

第十条  调剂使用蒙药制剂的说明书和包装标签应当按照国家药品监督管理局有关药品说明书和包装标签管理规定印制,其文字、图案不得超出核准的范围。

第十一条调剂双方应遵守药品监督管理法律法规规章的有关规定,要按照签订的使用合同中质量保证条款履行责任和义务。出方对其配制的蒙药制剂质量负责调入方应当严格按照制剂的说明书使用,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担相应的法律责任。

第十二条调剂双方应真实、完整地填写《内蒙古自治区医疗机构制剂调剂使用记录表》,并保存至制剂有效期届满后2年。

第十三条  有下列情形之一的,撤销蒙药制剂调剂使用批件:

(一)医疗机构制剂注册批准文号或备案号被撤销的;

(二)经抽验蒙药制剂质量不合格的;

夸大或变相宣传蒙药制剂疗效的;

)不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》,不能保证制剂质量的;

(五)违反相关法律法规,未履行行政处理决定或未按要求整改到位的;

)未真实、准确、完整地记录蒙药制剂调剂使用情况的;

)超出批件调出或调入蒙药制剂品种和数量的;

(八)国家药品监督管理局或自治区药品监督管理局规定的其他情形。

第十四条医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的蒙药制剂的,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定予以处理

第十五条本办法由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释,医疗机构中药制剂的调剂使用可参照本办法执行。

第十六条  本办法自2021年1月1日起施行。原发布的《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用暂行办法》同时废止。

附件:1.医疗机构蒙药制剂调剂使用申请表

2.医疗机构蒙药制剂调剂使用批件

附件1

      医疗机构蒙药制剂调剂使用申请表

                                                               

制剂名称


剂型


规格


有效期


批准文号/备案号


质量标准


产品批号


申请理由


使用范围


调剂数量


使用期限

至          年     月    日

————

调出方

调入方

医疗机构名称



注册地址



制剂配制地址


————

《医疗机构制剂许可证》编号


————

联系人



联系电话



代表

              

                (签字及公章)      

     年    月    日

                 

                  (签字及公章)      

              年    月    日

附件2

医疗机构蒙药制剂调剂使用批件

根据《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法》及有关规定,兹批准以下医疗机构制剂,按如下批准事项调剂使用。

受理号:                                                   批件号:

制剂名称


剂  型


规    格


有效期


批准文号/备案号


质量标准


产品批号


调剂数量


使用范围


调出方

医疗机构名称


注册地址


制剂配制地址


调入方

医疗机构名称


注册地址


批件有效期限

有效期至     年   月   日。

主    送


抄    送


附    件

说明书标签

备    注


内蒙古自治区药品监督管理局