索 引 号 000014348/2021-19421 主题分类 食品药品监管
发布机构 自治区药监局 文  号 内药监发〔2021〕26号
成文日期 2021-04-06 公文时效

内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师有关工作的通知

发布日期: 2021-04-07 15:05:42
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各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局:

为进一步规范药品零售企业执业药师配备使用,根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定和《国家药品监督管理局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》(国药监药管2020〕25号)要求,结合我区执业药师和药学技术人员队伍实际,现就有关事项通知如下:

一、认真落实执业药师配备有关政策

药品经营企业依法配备使用执业药师。2016年1月1日后新开办经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业(含单体药店和连锁门店,下同),应当配备执业药师;按照《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工的方案》(国办发〔2020〕43号)要求只经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备依法经过资格认定的其他药学技术人员或药品监督管理部门组织考核合格的业务人员;开办的药品零售企业已配备执业药师的,不得使用依法经过资格认定的其他药学技术人员替换执业药师。依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生(药)系列职称(含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师)、从业药师、驻店药师等。

二、实施过渡期执业药师差异化配备政策

针对当前我区执业药师严重不足、分布不均和配备困难的实际情况,在不降低并稳步提升现有执业药师整体配备比例的前提下,各盟市可实施以下差异化配备使用执业药师政策。

(一)按照国家、自治区有关从业药师、驻店药师使用管理的政策规定,目前仍在药品零售企业承担执业药师职责的从业药师或驻店药师,可以继续作为执业药师使用。

2015年12月31日前,在盟市、旗县(市、区)政府所在地(含城乡结合部)开办但未配备执业药师的药品零售企业,2024年12月31日前必须达到执业药师配备要求苏木乡镇(含)以下地区开办但未配备执业药师的药品零售企业,2025年12月31日前必须达到执业药师配备要求。

(二)鼓励支持药品零售连锁(总部)企业做大做强。原则上,药品零售连锁(总部)企业兼并药品零售企业原已配备的执业药师或其他药学技术人员应保持稳定,药品零售连锁(总部)企业不得以任何理由、任何形式降低配备要求;因特殊情况不能保持稳定的,药品零售连锁(总部)企业应按不低于原配备标准配备执业药师或其他药学技术人员。

药品零售连锁(总部)企业现有连锁门店、加入的单体药店或新兼并的连锁门店未达到执业药师配备要求的,过渡期不超过2025年12月31日。

已开办和新开办的药品零售连锁(总部)企业所属连锁门店执业药师或者承担执业药师职责的人员临时不在岗时,连锁总部可利用现代信息技术,通过处方扫描、视频传输等方式向购药者提供远程处方审核、安全用药咨询等药事服务。

(三)过渡期内,未按要求配备执业药师的药品零售企业《药品经营许可证》到期,各盟市可结合有关标准规范办理《药品经营许可证》换发手续药品零售企业变更药学技术人员不低于原已配备的药学技术人员标准,且2025年12月31日前必须达到执业药师配备要求。

三、工作要求

(一)各盟市、旗县(市、区)市场监督管理局要加强对本行政区域内药学技术人员的管理,对药品零售企业配备执业药师和药学技术人员情况统一造册登记,建立信息管理档案并实时更新。要加强对执业药师和药学技术人员配备及在岗执业情况的监督检查,对应当配备执业药师而未配备或相应过渡期截止仍未配备执业药师的药品零售企业,采取暂停处方药和甲类非处方药销售等行政处理措施并限期整改;到期未整改的,依法核减处方药和甲类非处方药经营范围(类别)。涉嫌违法违规的,依法严厉查处。

(二)各盟市、旗县(市、区)市场监督管理局要加强宣传引导,督促药品零售企业依法配备使用执业药师。要畅通投诉举报渠道,鼓励公众监督,推动执业药师在保障公众用药安全方面发挥重要作用。要坚决杜绝执业药师挂证行为,对查实的挂证业药师,要及时将其所有证据材料及本级市场监管局意见逐级上报至自治区药监局,由自治区药监局录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光;挂证执业药师按有关规定纳入信用管理黑名单,实施多部门联合惩戒。

(三)各盟市、旗县(市、区)行政审批部门在药品零售企业许可过程中要对执业药师配备情况严格审核把关,对按规定应当配备执业药师而未配备的,不予许可或换发《药品经营许可证》;零售药店经营方式由零售连锁门店变更为单体药店而未单独配备执业药师的,不予变更。

(四)本通知自印发之日起实施。此前关于药品零售企业执业药师配备使用要求与本通知不一致的,按本通知执行。

内蒙古自治区药品监督管理局

2021年4月6日


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