索 引 号 000014348/2021-59101 主题分类 食品药品监管
发布机构 自治区药监局 文  号 内药监发〔2021〕23号
成文日期 2021-03-23 公文时效

内蒙古自治区药品监督管理局关于印发2021年工作要点的通知

发布日期: 2021-03-24 15:49:13
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各盟市及满洲里、二连浩特市市场监管局,局机关各处、检查分局所属事业单位:

现将《2021年全区药品监管工作要点》印发你们,请结合工作实际,认真贯彻落实。

内蒙古自治区药品监督管理局

2021年3月23日

(公开属性:主动公开)


2021年区药品监管工作要点

2021年全区药品(含医疗器械、化妆品,下同)监管工作的总体要求是:坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持以人民为中心,认真落实四个最严要求,毫不松懈抓好常态化疫情防控工作,持续推进药品监管体系和监管能力现代化,不断深化依法治理、风险治理、责任治理、智慧治理,统筹药品安全和产业发展,服务全区六稳”“六保工作,为十四五时期开好局、起好步,奠定坚实基础

一、围绕“五大支撑”,持续加强药品监管体系和监管能力建设

(一)完善协同高效的监管机制。严格执行《自治区药品监管事权划分指导意见(试行)》,进一步完善运行机制,形成监管合力。深入推进“监检结合”“行管融合”“行刑衔接”,强化检查分局统一执法、交叉互检和对盟市、旗县(市、区)局的督查指导,一级一级一级一级,逐级带动提升,全面构建上下联动、协同配合、运行高效的监管机制。

(二)夯实保障有力的支撑基础。加大资金争取和投入力度,建设和改造升级实验室,更新补充设施设备,提升检验检测能力不断适应疫情防控和产业高质量发展需要。扎实推进内蒙古药品智慧监管平台项目建设,全面完成一平台、一中心、五大应用领域的建设内容,努力打造智慧监管样板工程。继续强化技术审评、标准制定、审核查验、监测评价等技术支撑机构能力建设。

(三)建设业务精湛的人才队伍。加强药学相关专业检查、检验、监测等方面人才的培养和引进,打造职业化专业化药品检查员、审评员、检验员队伍业务培训和实践培养,提升业务素质和监管能力,特别是发现和防控风险能力、案件查办能力。深挖内潜整合内外人才资源,开展监管科学研究,以人才带动科研工作,以科研促进人才成长

二、坚持安全为要,不断强化全主体全品种全链条监管

(一)做好日常监管。各环节疫苗、中药饮片、特殊药品、网售药品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等重点领域全面加强监管,有针对性地组织开展专项整治发挥飞行检查作用,强化风险隐患排查化解

(二)加强抽检监测。提高靶向性,重点对常规审批医用口罩和防护服实行生产环节全覆盖抽检,进一步加大对医保目录和集采中标药品和企业的抽检力度。督促上市许可持有人落实不良反应(事件)报告制度,开展药物警戒工作。

(三)强化案件查办。健全完善案件查办工作机制,加强执法监督指导,规范法规制度执行,提升执法的统一性、规范性、权威性。主要领导亲自抓案件查办数量和质量以及稽查队伍素质提升,案件数量不得低于去年水平。注重加大大案查处力度,着力查办一批主观故意、情节恶劣、后果严重的案件。进一步规范执法行为,坚决杜绝不公正、不严格、不规范等问题。严格落实行政执法“三项制度”处罚到人和禁业相关要求。持续推进行刑衔接保持对违法犯罪分子强大威慑

(四)深化基层治理。加强零售药店和基层医疗机构的监管,特别是对农村地区、城乡结合部加大监督检查力度,严格规范基层药品监管执法行为。进一步强化对疫苗储存、运输和预防接种环节的监督检查,防控化解疫苗流通安全风险。持续推进特殊药品专项治理并突出第二类精神药品经营使用环节清理规范工作坚决杜绝流弊事件发生继续推进并高标准做好迎接世卫组织疫苗国家监管体系NRA)评估各项准备工作。进一步加大对基层局的监督、检查、指导、通报和考核力度。

(五)提升应急能力。落实好自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》形成全区上下指挥统一、运行高效、保障有力的应急机制,及时、妥善应对舆情,不断提升应急管理能力。

(六)抓好安全生产。按照三个必须要求,持续推进两品一械领域安全生产专项整治三年行动,配合主管部门压实企业安全生产主体责任

推进齐抓共管构建药品安全社会共治新格局

(一)持续夯实企业主体责任。继续实施监管部门高压震慑与示范引领“双轮驱动”,按照分类分级管理办法,有计划地组织开展分级评定、集体约谈、观摩学习。实施正向激励,释放政策红利,树立正面导向,促进规范提升。

(二)鼓励支持行业自律。大力支持行业协会建设,加强行业自我管理、自我监督、自我服务、自我规范,组织开展科研攻关,充分发挥其作为政府和企业之间的桥梁纽带作用

(三)推动落实“党政同责”。继续贯彻落实中办70号文件精神,推动各级党委、政府落实药品安全“党政同责”,争取将药品安全及相关技术支撑体系纳入公共卫生体系统筹规划建设,为切实做好药品安全工作争取更有利的条件和更大的支持。

(四)强化多部门协同治理。主动与同级卫生健康、医保部门加强“三医联动”,推动创新产品、通过一致性评价产品以及质量安全信用良好的企业和产品优先进入医疗采购和医保目录,对集采中选产品的检查和抽检做到全覆盖继续推进信用监管。

(五)广泛动员公众参与。组织开展好“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”等活动,持续宣贯“两法”“两条例”及相关配套制度,广泛宣传科普常识监管重大举措成效提高公众关注度和满意度。严格高效办理“两品一械”投诉举报。进一步加强与新闻媒体的合作,充分发挥其宣传、引导和监督作用。推动全社会形成尚德守法、共治共享的良好格局。

持续“双向发力”,积极服务自治区“稳”“保”大局

(一)优化审评审批服务认真贯彻落实国家、自治区有关要求,进一步细化“放管服”改革的任务措施。继续深入实施行政许可网上办理“一窗服务”闭环管理不断提高办理时效质量。严格按照有关规定,着力简化审批流程、清理不当限制、规范审批行为、严肃工作纪律、强化事中事后监管促进审评审批更加优化、便捷、高效推进医疗器械注册管理信息化,推行化妆品备案量化分级管理。

(二)加大服务支持力度继续组织并发挥专家服务组作用,对重点品种、企业、园区提供精准指导,特别是对来我区新入驻企业提供全方位的优质服务,为产业发展提供更有力的支持,吸引更多企业来我区落地、创业、发展。稳妥有序推进仿制药质量和疗效一致性评价。

(三)推进民族药传承创新发展。贯彻落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》精神,深入推进蒙药产业传承创新发展。逐步健全蒙药标准规范体系。继续规范提升医疗机构蒙药制剂配制和使用,加大技术指导和扶优扶强力度。

强化使命担当,发挥好药监部门常态化疫情防控重要作用

严格按照国家和自治区的部署要求,严肃认真履行好新冠病毒疫苗监管责任监督相关单位全面履行质量管理主体责任,强化冷链保障和追溯管理,确保新冠病毒疫苗质量安全万无一失,并严格防止非法渠道疫苗的流通使用。加强与卫生健康部门的协作配合,做好新冠病毒疫苗预防接种异常反应的监测和处置。持续跟踪、掌握我区列入《新冠肺炎诊疗方案》相关药品生产经营库存情况。严把医用口罩、防护服的产品注册关,继续指导帮扶企业开展常规注册。健全完善应急审评审批机制、应急检验检测机制、应急监督检查机制等,提升药品监管部门应对突发重大公共卫生事件的应急处置能力和水平。加强对防疫药械的监督检查和抽检,依法查处违法违规行为。扎实做好自身疫情防控工作,落实内部防控措施。继续督促零售药店发挥好预警监测哨点作用

加强党的领导,形成推动药品监管事业发展的强大合力

贯彻党把方向、谋大局、定政策、促改革的要求,把党的领导贯穿到药品监管工作的各领域、各方面、各环节。高质量完成《自治区“十四五”药品安全及高质量发展规划》编制工作。落实全面从严治党责任,加强党建和党风廉政建设,强化规矩和纪律意识,做到有令则行、执行有力。坚持教育与惩戒并举,采取多种方式深化廉政警示教育,筑牢党员干部思想防线。继续推进优化营商环境和规范基层监管执法行为工作,严肃整治不作为、慢作为、乱作为、假作为等问题,严格防止、严厉惩处药监领域腐败行为。继续坚持正确选人用人导向,关键岗位坚持使用政治过硬、能力过硬的干部,努力锻造一支忠诚干净担当、敢打硬仗、能打胜仗的药监干部队伍。



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