索 引 号 000014348/2021-59690 主题分类 食品药品监管
发布机构 自治区药监局 文  号 内药监发〔2021〕47号
成文日期 2021-08-16 公文时效

内蒙古自治区药品监督管理局关于印发推进药品监管领域“证照分离”改革和加强事中事后监管工作方案》的通知

发布日期: 2021-08-17 17:27:20
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各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监管局,相关盟市政务服务部门,局机关各处、检查分局、所属事业单位:

现将《内蒙古自治区药品监督管理局关于推进药品监管领域“证照分离”改革和加强事中事后监管工作方案》印发给你们,请认真贯彻执行。

内蒙古自治区药品监督管理局

2021年8月16日

(公开属性:主动公开)


内蒙古自治区药品监督管理局关于

推进药品监管领域“证照分离”改革

加强事中事后监管工作方案

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》和《内蒙古自治区深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》要求,结合我区实际,制定本方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,按照党中央、国务院和自治区党委、政府决策部署,持续深化“放管服”改革,推动药品监管领域“证照分离”改革举措落地见效,进一步优化营商环境、激发市场主体发展活力。

二、法律依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法》等法律法规和规章

三、改革内容

(一)药品委托生产审批。

1.改革举措:直接取消审批。

2.监管措施:加强日常监管,采取检查、检验、监测等手段督促企业持续合规生产,依法查处违法违规行为。

3.责任单位:药品生产监督管理处、稽查处、检查分局自治区药品检查中心按职责分工负责。

(二)药品互联网信息服务、医疗器械互联网信息服务医疗机构使用放射性药品(一、二类)3项

1.改革举措:实行告知承诺。制订并公布告知承诺书格式文本,一次性告知申请人许可条件和所需材料;对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的,当场作出许可决定。

2.监管措施:尽快安排实施现场检查,最长不得超过1个月,发现虚假承诺或者承诺严重不实的要依法从重处理;加强日常监管,针对问题隐患开展全覆盖检查或专项检查,对发现的违法违规问题依法查处;向社会公开资格证书信息,加强社会监督。

3.责任单位:药品生产监督管理处、药品流通和化妆品监督管理处、稽查处、检查分局,自治区药品检查中心按职责分工负责。

(三)药品生产企业许可。

1.改革举措:优化审批服务。不再要求申请人提供营业执照。

2.监管措施:加强日常监管,采取检查、检验、监测等手段督促企业持续合规生产,依法查处违法违规行为;及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

3.责任单位:药品生产监督管理处、稽查处、检查分局,自治区药品检查中心按职责分工负责。

(四)医疗机构配制制剂许可。

1.改革举措:优化审批服务。将审批时限由30个工作日压减至25个工作日。

2.监管措施:加强日常监管,采取检查、检验、监测等手段督促医疗机构持续合规配制,依法查处违法违规行为;及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

3.责任单位:药品生产监督管理处、稽查处、检查分局,自治区药品检查中心按职责分工负责。

(五)国产药品再注册审批。

1.改革举措:优化审批服务。实现申请、审批全程网上办理;公布审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度;整合药品生产许可等审批事项中相关联的现场检查,提高审批效率。

2.监管措施:按照程序及时公开许可信息;加强药品上市后监管,发现问题依法处理。

3.责任单位:中药(蒙药)监督管理处(注册处)、稽查处、检查分局,自治区药品检查中心按职责分工负责。

(六)药品批发企业(药品连锁总部)许可。

1.改革举措:优化审批服务。不再要求申请人提供营业执照取消筹建审批,申请人直接提交开办材料,相关现场检查事项合并实施

2.监管措施:审批年度内实施重点监管针对薄弱环节,强化风险控制;加强日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系,持续合法合规经营;针对问题隐患开展专项检查、飞行检查、跟踪检查;依法查处违法违规行为。

3.责任单位:药品流通和化妆品监督管理处、稽查处、检查分局,自治区药品检查中心按职责分工负责。

(七)药品零售企业许可。

1.改革举措:优化审批服务。不再要求申请人提供营业执照;取消筹建审批,申请人直接提交开办材料。

2.监管措施:加强日常监管,督促企业不断完善、改进质量管理体系,持续合法合规经营;针对问题隐患开展专项检查、飞行检查、跟踪检查;依法查处违法违规行为。

3.责任单位:盟市、旗县(市、区)市场监管部门、相关药品行政审批部门。

(八)放射性药品生产企业审批、放射性药品经营企业审批等2项。

1.改革举措:优化审批服务。做好审批事项承接工作,公布具体办事指南,明确申报程序。

2.监管措施:实施重点监管,依法查处违法违规行为;及时向社会公开许可证有关信息,加强社会监督。

3.责任单位:药品生产监督管理处、药品流通和化妆品监督管理处、稽查处、检查分局,自治区药品检查中心按职责分工负责。

(九)医疗机构使用放射性药品(三、四类)许可。

1.改革举措:优化审批服务。不再要求申请人提供人员资历证明材料。

2.监管措施:实施重点监管,依法查处违法违规行为;及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

3.责任单位:药品生产监督管理处、稽查处、各检查分局按职责分工负责。

(十)生产第一类中的药品类易制毒化学品审批经营第一类中的药品类易制毒化学品审批麻醉药品和精神药品生产企业审批麻醉药品和第一类精神药品批发企业审批药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批第二类精神药品零售业务审批药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批等7项。

1.改革举措:优化审批服务。不再要求申请人提供药品生产经营许可证、药品生产经营质量管理规范(GMPGSP)证书等材料。

2.监管措施:对特殊药品生产、经营企业实施重点监管,针对问题隐患开展专项检查、飞行检查、跟踪检查依法严查违法违规行为;及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

3.责任单位:药品生产监督管理处、药品流通和化妆品监督管理处、稽查处、检查分局,自治区药品检查中心盟市市场监管部门、相关药品行政审批部门。

(十一)蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发。

1.改革举措:优化审批服务。不再要求申请人提供药品生产许可证、药品经营许可证等材料。

2.监管措施:实施重点监管,针对问题隐患开展专项检查、飞行检查、跟踪检查依法查处违法违规行为;及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

3.责任单位:药品流通和化妆品监督管理处、稽查处、检查分局,自治区药品检查中心按职责分工负责。

(十二)第二类、第三类医疗器械生产许可。

1.改革举措:优化审批服务。将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。

2.监管措施:加强日常监管,采取检查、检验、监测等手段督促企业持续合规生产严格督促企业落实医疗器械生产质量管理规范要求,依法查处违法违规行为。

3.责任单位:医疗器械监督管理处、稽查处、检查分局,自治区药品检查中心按职责分工负责。

(十三)第二类医疗器械产品注册审批。

1.改革举措:优化审批服务。实现第二类医疗器械审评标准规范统一;不再要求申请人提供营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料;将审批时限由20个工作日压减至14个工作日。

2.监管措施:加强日常监管,采取检查、检验、监测等手段督促企业持续合规生产,依法查处违法违规行为。

3.责任单位:医疗器械监督管理处、稽查处、检查分局,自治区药品检查中心按职责分工负责。

(十四)第三类医疗器械经营许可。

1.改革举措:优化审批服务。将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。

2.监管措施:加强日常监管,督促企业不断完善、改进质量管理体系,持续合法合规经营;针对问题隐患开展专项检查、飞行检查、跟踪检查严格督促企业落实医疗器械经营质量管理规范要求,依法查处违法违规行为

3.责任单位:盟市、旗县(市、区)市场监管部门、相关药品行政审批部门。

(十五)化妆品生产许可。

1.改革举措:优化审批服务。实现申请、审批全程网上办理,推广使用电子证照;不再要求申请人提供营业执照;将审批时限由60个工作日压减至40个工作日;化妆品生产许可证登记项目变更补发、注销等事项实现当场办结。

2.监管措施:加强日常监管,针对风险隐患实施飞行检查,强化化妆品监督抽验不良反应监测力度,发现违法违规行为要依法查处。

3.责任单位:药品流通和化妆品监督管理处、稽查处、检查分局,自治区药品检查中心按职责分工负责。

四、工作要求

(一)加强组织领导。认真贯彻落实国务院、自治区政府深化“证照分离”改革的重大决策部署,扎实推进本单位“放管服”改革、优化营商环境,主动落实相关责任,聚焦企业关切,确保改革举措落地见效。

(二)抓好工作落实。要按照职责分工及时调整优化业务流程,修订完善有关工作规则和服务指南;严格落实监管责任,切实加强事中事后监管,及时发现、制止违法违规行为,确保行政审批改革后监管措施有效、到位

三)强化宣传引导。充分发挥电视、报刊、微信及门户网站等媒介作用,对“证照分离”改革政策进行深入宣传广泛解读企业全面了解证照分离改革相关要求,增强企业主体自律意识和法治意识,自觉规范生产经营行为。

(四)持续深化改革措施。推进《内蒙古自治区药品监督管理局关于部分药品行政审批事项实施“告知承诺制”试点的公告》事项的落实。继续探索药品监管领域有关许可事项的“告知承诺制”改革途径和长效监管机制,充分释放“放管服”改革红利。



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