索 引 号 000014348/2021-59070 主题分类 食品药品监管
发布机构 自治区药监局 文  号
成文日期 2021-08-05 公文时效

内蒙古自治区药品检查中心关于药品审评沟通交流有关事宜的通告

发布日期: 2021-08-11 19:01:03
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为贯彻简政放权、放管结合、优化服务”改革精神,不断提高服务效能,落实审评制度改革要求,满足行政相对人对产品注册、现场检查、技术审评等相关工作的技术咨询需求,现就我区药品(包含药品、医疗器械、化妆品)审评沟通交流有关事宜通告如下:

一、沟通交流范围

中心依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》及内蒙古政务服务网载明的事项列表,对行政相对人提出的药品审评相关事宜进行解答,主要包括以下方面:

(一)许可事项申请受理前,行政相对人对申请事项的技术咨询;

(二)许可事项受理后,行政相对人对《补正通知书》的补正内容存疑;

(三)行政相对人对现场检/核查中的缺陷项、检查结论等提出异议;

(四)行政相对人对技术审评的过程及结果提出异议;

(五)行政相对人对临床评价路径及所提交的证明性材料存疑

(六)行政相对人对创新医疗器械相关问题的技术咨询。

二、沟通交流渠道

行政相对人需就上述事项进行沟通交流,可以访问内蒙古自治区药品监督管理局门户网站“公众参与”项下的“局长信箱”,点击“我要咨询”,填写相应咨询内容。

三、沟通交流回复方式

中心在接到行政相对人沟通交流申请3个工作日内予以回复,或根据具体情况,适时指派专人进行后续沟通交流。

                      内蒙古自治区药品检查中心

                            2021年8月5日



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