《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法》政策解读

发布日期: 2021-04-12 16:09:05
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进一步规范医疗机构蒙药制剂调剂使用管理,自治区药监局制定出台了《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法》(以下简称《办法》),现解读如下:

一、制定背景

医疗机构蒙药制剂主要以蒙医经典处方、协定处方、经验方和科研处方为基础配制而成,具有临床疗效确切、使用方便等优势,体现了蒙医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验。2006我区制定实施的《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用暂行办法》,为满足临床需要、规范蒙药制剂调剂使用管理行为等方面发挥了积极作用。但已经不适应新修订《药品管理法》和《中医药法》等法律法规、国家和自治区发展中医药(蒙医药)产业的政策精神及有关行政许可事项调整的实际要求,有必要重新制定,以进一步规范蒙药制剂调剂使用管理行为更好促进医疗机构蒙药制剂传承创新和新药研发,让更多的医疗机构共享安全、优质的蒙药制剂,满足全区各级蒙医医疗机构临床需要,有效解决各族人民群众用药需求。

二、制定依据

2019121日起施行的新修订《药品管理法》第76条对医疗机构配制的制剂调剂使用监管事权作出明确规定,“经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”20208月,经自治区人民政府同意,将盟市范围内医疗机构蒙药制剂调剂使用行政许可,调整为自治区药监局直接受理及审批

三、主要内容

《办法》正文部分16内容,包括制定目的、适用范围、职责、基本要求、申报程序、资料要求、撤销情形等。

《办法》2个附件医疗机构蒙药制剂调剂使用申请表(附件1医疗机构蒙药制剂调剂使用批件(附件2

(一)明确部门监管事权。自治区药监局自治区有关部门自治区药监局检查分局盟市、旗县(市区)市场监督管理局要依职责加强对医疗机构蒙药制剂调剂使用监督管理。

(二)明确调剂品种范围。除依法取得注册批准文号的蒙药制剂外,将取得传统工艺配制制剂备案号的蒙药制剂纳入调剂范畴。同时,要求调出方医疗机构必须具备制剂配制条件,委托配制的制剂品种暂不纳入调剂。

(三)明确申报与审批要求。主要从调入方和调出方资质要求、调入品种适用范围、申请资料、审批程序及时限、批件效期等方面进一步明确。综合考虑《医疗机构制剂许可证》及制剂品种的安全性、有效期等因素,将蒙药制剂调剂使用批件有效期放宽为3蒙药制剂调剂使用受理及审批,均通过自治区政务服务网上办理。

(四)明确调剂双方责任与义务。出方对其配制的蒙药制剂质量负责,调入方应当严格按照制剂的说明书使用,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担相应的法律责任。

(五)明确撤销批件情形。规定了医疗机构制剂批准文号或备案号被撤销的、经抽验蒙药制剂质量不合格的、宣传蒙药制剂疗效或变相宣传蒙药制剂疗效的等8撤销批件情形,保证调剂品种在医疗机构的安全使用。

(六)其他方面。办法》解释权、实施日期、医疗机构中药制剂的调剂使用等内容进行明确。


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