| 索 引 号 | 000014348/2023-00550 | 主题分类 | 食品药品监管 |
| 发布机构 | 自治区药监局 | 文 号 | |
| 成文日期 | 2022-02-24 | 公文时效 |
内蒙古自治区药品监督管理局2021政策法规工作总结
2021年，内蒙古药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习习近平法治思想，紧紧围绕国家局和自治区政府药品监管法治重点工作，高质量推动法治建设各项工作落地落实。
一、深入学习贯彻习近平法治思想，加快推进药品监管法治建设
一是抓“关键少数”。深入学习贯彻习近平法治思想和中央全面依法治国工作会议精神，将习近平法治思想作为党组理论学习、中心组学习重要内容，切实提高政治站位，牢固树立“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。二是抓部署落实。全面落实党中央、国务院和自治区党委、政府关于法治建设决策部署，根据人事变动情况及时调整法治建设工作领导小组。将法治建设工作列为年度重点工作，局党组书记主持召开党组会议、专题听取法治政府建设有关工作汇报，集体分析、研究法治建设工作，查找存在的问题，及时制定各种措施，确保全局法治建设工作中存在的问题和困难得到研究解决。三是抓统筹谋划。切实将习近平法治思想落实到药品监管法治工作的各方面全过程，全面对标《法治中国建设规划（2020－2025年）》《法治社会建设实施纲要（2020－2025年》，对“十四五”时期全区药品监管领域法治建设的目标思路、重点任务和工作举措作出安排部署。
二、优化法治营商环境，助力企业高质量发展
一是组织优化营商环境督查。组成6个督查组，对盟市药品监管领域优化营商环境工作开展情况进行了明察暗访，对发现的问题向盟市局主要负责人一对一进行了通报，并要求限时整改。二是部署优化营商环境专项行动。印发《全区药品监管领域优化营商环境专项行动实施方案》，深入开展为期8个月的药品监管领域优化营商环境专项行动。全区共自查梳理75项问题并建立工作台账，季度调度整改情况。三是深入推进“放管服”改革。全面取消药品经营企业筹建审批和对开办药店设定间距限制等不合理条件；推行过渡期执业药师差异化配备使用政策；免费为企业进行注册和委托检验医疗器械产品221批次；对“医疗机构再注册”等8类事项开展告知承诺制审批，对“化妆品生产许可”等24类事项实行“证照分离”改革，对“医疗器械生产许可”等12类许可事项实行电子证件推送；自治区本级全部89个政务服务事项网上办理率100％，实现“一网通办”，28个事项支持当天办结，即办件比例为31.46％，即办比例为各厅局最高。四是靠前服务助产业发展。制发《关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜的通告》《中药配方颗粒管理实施细则（试行）》，主动注销高度重复、临床需求量不大的注册文号164个，备案医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂2381个。2020年网上政务服务能力第三方调查评估第二名，驻政务服务大厅窗口被评为“优秀窗口”，1名工作人员被评为“年度服务标兵”；2021年“减跑动”“即办程度”“网上办理深度”3项指标领跑各厅局前列，作为典型案例在全区示范，“全程网办”和“数据对接”工作在《要情特刊》中被自治区政府办公厅给予了表扬；2022年推进“一网办”工作得到政务服务局点名表扬。
三、持续完善制度体系，夯实监管法治基础
一是完善工作机制。制定《重大行政处罚备案管理制度》，规范行政处罚备案工作；修订《重大行政决策执行程序规定》，提高重大行政决策质量和效率。二是加强规范性文件管理。开展规范性文件全面清理，继续有效文件6件，废止1件、宣布失效3件；严格落实规范性文件合法性审查制度，全年共制发规范性文件7件。三是发挥法律顾问作用。在行政处罚案件审核、规范性文件审核和合同审核等方面，将法律顾问提出的意见，作为依法决策的重要依据。多次就信访矛盾化解、行政复议、行政诉讼等问题与法律顾问座谈交流。四是壮大公职律师队伍。2021年一名干部通过法律职业资格考试，加入公职律师队伍，现我局共有公职律师3名。另有一名干部通过法律职业资格考试，正在申请公职律师。
（四）加强执法监督，提升行政执法质量
一是规范执法行为。出台《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）》《内蒙古自治区药品监督管理局关于做好药品案件查办工作有关事宜的通知》，统一执法标准，提升执法公信力。二是落实“三项制度”。开发应用稽查执法办案系统，全部案件实行网上办理，全程在线审批、在线审核、在线签章、在线推送公示，执法监督更加智能精准，进一步推动“三项制度”落地落实。三是强化执法装备配备。为执法人员全面配备笔记本电脑、执法记录仪等设备，通过文字与视音频记录相互补充，形成对执法活动的全过程留痕、可回溯管理，2020年为一线执法人员配备执法记录仪106个，笔记本电脑49台。四是开展案卷评查。对全区药品、化妆品、医疗器械行政处罚案卷66卷开展评查工作，对发现的九类共性问题进行了通报并要求按时整改。五是提升案件数量。按季度通报药品案件查办情况，办件数量明显提升；利用现场培训、电话指导、会面沟通、协同办案等多种方式加大案件查办指导力度。2021年，全区共查办“两品一械”违法案件2236件，货值金额1324.83万元，收缴罚没款2209.60万元，查办数量与2020年（1680件）相比增长33.10％，办理50万以上重大案件9件。其中，药品类案件1414件、占63.24％，医疗器械类案件398件、占17.80％，化妆品类案件424件、占18.96％。
（五）深入开展普法宣传，提高依法行政能力
一是强化法治思维。组织开展《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《安全生产法》等法律法规宣贯培训，举办全区药品稽查骨干培训班，全区1500余人参加。组织召开药品案件行刑衔接座谈会，提高执法人员运用法治思维和法治方式开展药品监管工作的能力。二是加强法治宣传。按照“谁执法、谁普法”的要求，充分利用“全国化妆品安全科普宣传周”“全国医疗器械安全宣传周”“全国安全用药月”“科技活动周”“宪法宣传周”等活动，采取专题专栏、制作微视频、以案释法等多种形式开展法律法规宣传，活动期间，全区各级药品监管部门发放宣传材料60000余份，制作展板100余块，发放材料3000次。三是创新普法形式。适应疫情常态化需求，采取“线上＋线下”的方式，增大普法辐射面。线上通过钉钉课堂、网络直播等方式开展普法宣传。线下通过发放宣传单张、现场答疑和接受咨询等方式开展“两法两条例”普法宣传。
（六）扎实开展疫苗监管评估，提升疫苗监管能力
完成本级疫苗监管质量管理体系的满意度调查和管理评审工作，撰写了管理评审报告。组织召开疫苗监管体系管理评审会议，对各处和所属事业单位的体系运行情况存在的问题进行了督促整改。按照国家局要求，持续补充和完善自治区本级疫苗评估台账证据材料，编写了疫苗评估报告。3次印发通知，督促指导盟市、旗县局持续完善评估工作台账和材料。
二、疫苗监管质量管理体系建设计划
一是继续加强与卫生健康委及疾控部门的配合协作，切实做好迎接世卫组织疫苗评估准备工作。二是紧扣GBT工具要求，持续更新我局各板块评估材料，完善最终疫苗评估报告。三是稳定运行质量管理体系，根据人员调整情况及时更新《质量管理手册》，完成年度管理评审工作，提升工作规范化水平。四是推动盟市、旗县认真落实属地监管责任，切实承担起疫苗质量安全主体责任。
三、2022年工作思路
2022年，我局将立足新发展阶段，深入贯彻落实《全国药品监管系统法制宣传教育第八个五年规划（2021－2025年）》和《内蒙古自治区贯彻＜法治社会建设实施纲要（2020－2025）＞落实举措》要求，有力有序推动法治政府建设走深走实。
一是全面落实行政执法“三项制度”，制定执法过程音像的拍摄和录制标准，规范全过程音像记录工作，减少执法风险，维护执法人员及当事人合法权益。
二是组织开展季度案卷评查工作，分析汇总执法案卷存在问题，评选优秀典型执法案例，提升执法办案能力。
三是组织开展《内蒙古自治区实施＜药品管理法＞办法》实施情况调研。继续推动《卫生部药品标准》蒙药分册（1998年版）品种标准提升工作。
四是制定自治区药品监管“八五”普法规划，加强“两品一械”相关法律法规宣贯，依托现有基础，组织开展药品法治宣传教育基地培育工作。
五是根据法律法规立改废释，动态调整权责清单。贯彻落实《优化营商环境条例》，开展优化营商环境专项整治，持续优化法治营商环境，激发市场活力。升级优化“互联网＋政务服务”完善电子证照功能，扩大电子证照应用范围。
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