索 引 号 | 11150000MB1519736M/2023-00728 | 主题分类 | 食品药品监管 |
发布机构 | 自治区药监局 | 文 号 | |
成文日期 | 2023-02-08 | 公文时效 |
2022年,我局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的二十大精神,紧紧围绕《法治政府建设实施纲要(2021—2025年)》和法治政府建设要求,深入推进依法行政,积极开展法治宣传,圆满完成法治政府建设各项工作。
一、加强党对法治建设的领导,提升药品监管法治化水平
(一)组织学习习近平法治思想。一是局党组带头学。局党组会、党组理论学习中心组将学习宣传贯彻习近平法治思想、《习近平法治思想学习纲要》、习近平总书记在中央全面依法治国工作会议上的重要讲话精神作为重要内容,先后召开5次党组会、党组理论学习中心组(扩大)会议专题学习习近平法治思想。二是监管人员系统学。将习近平法治思想纳入领导干部学法计划安排,制定《领导干部学法应知应会法律法规清单》和《领导干部实施应知应会法律法规清单管理制度》。将习近平法治思想讲座做为稽查执法培训班、初任处级领导干部能力素质提升培训班等培训班重要课程。三是结合党建工作持续学。《习近平法治思想学习纲要》列入机关各支部学习计划,作为第一议题开展集中学习。以党章党规党纪为重点,组织党员干部集中学习《宪法》《中国共产党章程》《中国共产党纪律处分条例》和促进民族团结进步相关法律法规,引导党员干部自觉做严格遵守党章党规党纪的表率。
(二)强化法治工作部署安排。认真抓好《法治政府建设实施纲要(2021—2025年)》,以及全面依法治区工作等重要内容的贯彻落实。制定《2022年法治工作要点》《2022年普法工作要点》和《2022年度全面依法治区考核工作具体责任分工的通知》, 明确工作任务、责任部门和具体要求,确保各项任务有人抓有人管。积极落实法治政府建设报告制度,向国家药监局和自治区政府报告了2021年度法治政府建设工作情况,并在门户网站及时公布。将法治政府建设工作开展情况纳入《2022年盟市食品药品安全评议考核》和半年督查工作,与业务工作同督查考核,推进法治政府建设走深走实。
(三)严格履行推进法治建设第一责任人职责。局主要负责同志对法治政府建设重要工作亲自带头研究部署、亲自督办协调,坚持重要法治工作集体决策、集体研究。 根据人事变动,及时调整法治政府建设工作领导小组和八五普法工作领导小组。严格落实党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责,按照规定时间和规范格式向全面依法治区办报送了主要负责人的述法工作报告。主持召开党组会议、局务会议,专题听取法治建设工作、执法装备配备、法律顾问聘用等汇报,及时研究解决法治建设中的各类问题。主持对19个重大案件的集体讨论会议,落实相关规定,提高办案质量。
二、全面履行监管职能,打造法治化营商环境
(一)深化放管服改革。按照法律法规立改废情况,及时调整权责清单。编制完成全区药品监管领域三级行政许可事项清单,全区药品监管领域共认领行政许可事项38项,其中本级行政许可事项30项,盟市、旗县级行政许可事项8项。推进涉企证照全面电子化,自治区本级签发的22种涉企电子证照全面实施。深入开展“优化职能职责、优化工作流程”专项行动,优化政务服务事项100项,压减申报材料370份,办理时限由原法定时限2032个工作日压减为承诺时限654个工作日,行政审批服务效率极大提升。充分考虑便民利企等因素,向盟市局下放1项、委托具体实施10项政务服务事项。
(二)助力产业高质量发展。联合南方经济研究所深入调研我区“两品一械”产业发展现状,并形成研究报告。出台进一步优化营商环境支持“两品一械”产业高质量发展18条具体措施。制定《优化医疗器械审评审批制度促进产业高质量发展实施方案》。研究发布内蒙古中药材(蒙药材)产地趁鲜切制加工指导原则和第一批5个品种。帮扶企业研究改进“复方甘草片”等3个产量多、市场份额大的产品检验方法,极大地节约了检验成本。
(三)药品安全监管工作长足发展。推动《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》落地落实,细化为8项重点任务和7项重点工程。发布通告明确GMP符合性检查分类、检查工作流程等。上传5家企业12个产品医疗器械唯一标识数据,完成4家企业赋码工作。分级分类推动新版GB9706标准宣贯实施。
三、严格规范执法行为,提高依法行政能力
(一)加强规范性文件管理。依托我局协同办公系统,搭建合法性审核管理信息平台,对各处起草的文件进行筛查,确定为规范性文件审核范围,确保实现全覆盖,做到应审必审,全年共审查规范性文件5件,清理失效规范性文件2件,现共有规范性文件14件,均已按照要求在局门户网站公开,并向司法厅法治政府建设平台备案。
(二)强化行政执法监督。组织开展“两品一械”行政处罚案件评查工作,对局机关2021年30份案卷,盟市42份执法案卷进行了评查,共发现问题120个,对发现的问题均已要求整改。严格执行重大行政执法决定法制审核制度,全年共审核本级行政处罚案件50件,其中重大行政处罚案件19件,组织行政处罚听证会1次,出具规范性文件合法性审查意见5件。
(三)加强执法证件管理。按照《内蒙古自治区行政执法证件管理办法》规定,对158名行政执法(监督)人员进行换证,发放行政执法证件,组织6名新入职人员参加执法(监督)人员培训和考试。
(四)做好应诉工作。在行政应诉工作中发挥好组织、协调、指导作用,加强行政应诉能力,2022年,我局共办理行政应诉案件1件,民事诉讼案件2件,机关负责人出庭应诉率100%。1起行政诉讼案件驳回当事人诉讼请求,1起仲裁案件胜诉。落实行政机关负责人出庭应诉制度,积极组织机关工作人员旁听庭审。
(五)加强风险隐患排查。深入分析监督检查、抽检监测、投诉举报等发现的问题,建立三级风险会商制度,自下而上梳理12个方面29类风险点,实施台账管理、动态销号。开展疫情防控医用物资、药品生产领域、集采中选药品、药品网络销售、医疗器械风险隐患排查、化妆品安全风险监测等风险隐患排查工作,确保药品安全问题早发现、早预警、早处置,进一步提升全区药品安全一是案件查办成效显著。
(六)强化案件查办。联合公安部门公开征集11类违法犯罪线索,督办5起重大药品涉刑案件,公布典型案件10起。全区累计查办“两品一械”普通程序案件2987件(药品1581件,医疗器械581件,化妆品825件),处罚到人1件,责令停产停业33户,撤销药品经营许可证3张。货值金额6503.84万元,罚没金额2786.79万元,案件查办数量同比增长了33.59%。
四、深入开展法治宣传教育,推动法治意识入脑入心
(一)多种形式开展普法宣传。落实“谁执法谁普法”责任制,切实将普法宣传教育落实在工作中的每一个环节。印发《内蒙古自治区药品监督管理系统法制宣传教育第八个五年规划(2021-2025)》,为全区药品高质量发展提供了保障。开展国家安全日宣传活动、宪法宣传周和民法典宣传月等宣传活动,组织观看《以法之名》法治电影,在网上开设线上“两品一械”法律法规知识普法小课堂,检查人员上门为企业解读了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等多种形式开展法律法规宣传和以案释法活动,进一步营造法治氛围。
(二)开展培训提升普法效。开展《中华人民共和国行政处罚法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》“行政执法三项制度”“稽查执法”等专题培训。启动检查员数量质量“双提升”行动,探索“共同专业集中训、针对需要分类训”的新型培训模式,分别针对药品生产、流通环节和稽查执法工作需要,培训各级各类监管人员400余人次,全面提高干部职工法律素质和社会法治化水平。
(三)培育基地扩大普法范围。按照《药品法治宣传教育基地管理办法(试行)》规定,向国家药监局申报我局第一检查分局法治宣传教育培训基地,报送《法治宣传教育基地建设工作方案》,经遴选,被国家药监局列入第二批法治宣传教育培育单位。我局大力支持第一检查分局基地培育工作同,协助开展丰富多彩的法治宣传教育活动,印发《关于推荐全区药品法治宣传教育站的通知》,扩大药品法治宣传覆盖面。
我局法治建设虽然取得了一些成绩,但仍存在短板和不足。全区药品监管领域法治建设相关制度还需进一步完善,执法水平有待提升,干部的法治素养和法律知识水平有待提高。下一步,我局将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,持续深入学习贯彻习近平法治思想,认真贯彻《法治政府建设实施纲要(2021—2025年)》,进一步完善药品监管法规制度体系,继续加大药品监管执法力度,努力提升干部的法治素养。
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索 引 号 | 11150000MB1519736M/2023-00728 |
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主题分类 | 食品药品监管 |
发布机构 | 自治区药监局 |
文 号 | |
成文日期 | 2023-02-08 |
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2022年,我局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的二十大精神,紧紧围绕《法治政府建设实施纲要(2021—2025年)》和法治政府建设要求,深入推进依法行政,积极开展法治宣传,圆满完成法治政府建设各项工作。
一、加强党对法治建设的领导,提升药品监管法治化水平
(一)组织学习习近平法治思想。一是局党组带头学。局党组会、党组理论学习中心组将学习宣传贯彻习近平法治思想、《习近平法治思想学习纲要》、习近平总书记在中央全面依法治国工作会议上的重要讲话精神作为重要内容,先后召开5次党组会、党组理论学习中心组(扩大)会议专题学习习近平法治思想。二是监管人员系统学。将习近平法治思想纳入领导干部学法计划安排,制定《领导干部学法应知应会法律法规清单》和《领导干部实施应知应会法律法规清单管理制度》。将习近平法治思想讲座做为稽查执法培训班、初任处级领导干部能力素质提升培训班等培训班重要课程。三是结合党建工作持续学。《习近平法治思想学习纲要》列入机关各支部学习计划,作为第一议题开展集中学习。以党章党规党纪为重点,组织党员干部集中学习《宪法》《中国共产党章程》《中国共产党纪律处分条例》和促进民族团结进步相关法律法规,引导党员干部自觉做严格遵守党章党规党纪的表率。
(二)强化法治工作部署安排。认真抓好《法治政府建设实施纲要(2021—2025年)》,以及全面依法治区工作等重要内容的贯彻落实。制定《2022年法治工作要点》《2022年普法工作要点》和《2022年度全面依法治区考核工作具体责任分工的通知》, 明确工作任务、责任部门和具体要求,确保各项任务有人抓有人管。积极落实法治政府建设报告制度,向国家药监局和自治区政府报告了2021年度法治政府建设工作情况,并在门户网站及时公布。将法治政府建设工作开展情况纳入《2022年盟市食品药品安全评议考核》和半年督查工作,与业务工作同督查考核,推进法治政府建设走深走实。
(三)严格履行推进法治建设第一责任人职责。局主要负责同志对法治政府建设重要工作亲自带头研究部署、亲自督办协调,坚持重要法治工作集体决策、集体研究。 根据人事变动,及时调整法治政府建设工作领导小组和八五普法工作领导小组。严格落实党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责,按照规定时间和规范格式向全面依法治区办报送了主要负责人的述法工作报告。主持召开党组会议、局务会议,专题听取法治建设工作、执法装备配备、法律顾问聘用等汇报,及时研究解决法治建设中的各类问题。主持对19个重大案件的集体讨论会议,落实相关规定,提高办案质量。
二、全面履行监管职能,打造法治化营商环境
(一)深化放管服改革。按照法律法规立改废情况,及时调整权责清单。编制完成全区药品监管领域三级行政许可事项清单,全区药品监管领域共认领行政许可事项38项,其中本级行政许可事项30项,盟市、旗县级行政许可事项8项。推进涉企证照全面电子化,自治区本级签发的22种涉企电子证照全面实施。深入开展“优化职能职责、优化工作流程”专项行动,优化政务服务事项100项,压减申报材料370份,办理时限由原法定时限2032个工作日压减为承诺时限654个工作日,行政审批服务效率极大提升。充分考虑便民利企等因素,向盟市局下放1项、委托具体实施10项政务服务事项。
(二)助力产业高质量发展。联合南方经济研究所深入调研我区“两品一械”产业发展现状,并形成研究报告。出台进一步优化营商环境支持“两品一械”产业高质量发展18条具体措施。制定《优化医疗器械审评审批制度促进产业高质量发展实施方案》。研究发布内蒙古中药材(蒙药材)产地趁鲜切制加工指导原则和第一批5个品种。帮扶企业研究改进“复方甘草片”等3个产量多、市场份额大的产品检验方法,极大地节约了检验成本。
(三)药品安全监管工作长足发展。推动《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》落地落实,细化为8项重点任务和7项重点工程。发布通告明确GMP符合性检查分类、检查工作流程等。上传5家企业12个产品医疗器械唯一标识数据,完成4家企业赋码工作。分级分类推动新版GB9706标准宣贯实施。
三、严格规范执法行为,提高依法行政能力
(一)加强规范性文件管理。依托我局协同办公系统,搭建合法性审核管理信息平台,对各处起草的文件进行筛查,确定为规范性文件审核范围,确保实现全覆盖,做到应审必审,全年共审查规范性文件5件,清理失效规范性文件2件,现共有规范性文件14件,均已按照要求在局门户网站公开,并向司法厅法治政府建设平台备案。
(二)强化行政执法监督。组织开展“两品一械”行政处罚案件评查工作,对局机关2021年30份案卷,盟市42份执法案卷进行了评查,共发现问题120个,对发现的问题均已要求整改。严格执行重大行政执法决定法制审核制度,全年共审核本级行政处罚案件50件,其中重大行政处罚案件19件,组织行政处罚听证会1次,出具规范性文件合法性审查意见5件。
(三)加强执法证件管理。按照《内蒙古自治区行政执法证件管理办法》规定,对158名行政执法(监督)人员进行换证,发放行政执法证件,组织6名新入职人员参加执法(监督)人员培训和考试。
(四)做好应诉工作。在行政应诉工作中发挥好组织、协调、指导作用,加强行政应诉能力,2022年,我局共办理行政应诉案件1件,民事诉讼案件2件,机关负责人出庭应诉率100%。1起行政诉讼案件驳回当事人诉讼请求,1起仲裁案件胜诉。落实行政机关负责人出庭应诉制度,积极组织机关工作人员旁听庭审。
(五)加强风险隐患排查。深入分析监督检查、抽检监测、投诉举报等发现的问题,建立三级风险会商制度,自下而上梳理12个方面29类风险点,实施台账管理、动态销号。开展疫情防控医用物资、药品生产领域、集采中选药品、药品网络销售、医疗器械风险隐患排查、化妆品安全风险监测等风险隐患排查工作,确保药品安全问题早发现、早预警、早处置,进一步提升全区药品安全一是案件查办成效显著。
(六)强化案件查办。联合公安部门公开征集11类违法犯罪线索,督办5起重大药品涉刑案件,公布典型案件10起。全区累计查办“两品一械”普通程序案件2987件(药品1581件,医疗器械581件,化妆品825件),处罚到人1件,责令停产停业33户,撤销药品经营许可证3张。货值金额6503.84万元,罚没金额2786.79万元,案件查办数量同比增长了33.59%。
四、深入开展法治宣传教育,推动法治意识入脑入心
(一)多种形式开展普法宣传。落实“谁执法谁普法”责任制,切实将普法宣传教育落实在工作中的每一个环节。印发《内蒙古自治区药品监督管理系统法制宣传教育第八个五年规划(2021-2025)》,为全区药品高质量发展提供了保障。开展国家安全日宣传活动、宪法宣传周和民法典宣传月等宣传活动,组织观看《以法之名》法治电影,在网上开设线上“两品一械”法律法规知识普法小课堂,检查人员上门为企业解读了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等多种形式开展法律法规宣传和以案释法活动,进一步营造法治氛围。
(二)开展培训提升普法效。开展《中华人民共和国行政处罚法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》“行政执法三项制度”“稽查执法”等专题培训。启动检查员数量质量“双提升”行动,探索“共同专业集中训、针对需要分类训”的新型培训模式,分别针对药品生产、流通环节和稽查执法工作需要,培训各级各类监管人员400余人次,全面提高干部职工法律素质和社会法治化水平。
(三)培育基地扩大普法范围。按照《药品法治宣传教育基地管理办法(试行)》规定,向国家药监局申报我局第一检查分局法治宣传教育培训基地,报送《法治宣传教育基地建设工作方案》,经遴选,被国家药监局列入第二批法治宣传教育培育单位。我局大力支持第一检查分局基地培育工作同,协助开展丰富多彩的法治宣传教育活动,印发《关于推荐全区药品法治宣传教育站的通知》,扩大药品法治宣传覆盖面。
我局法治建设虽然取得了一些成绩,但仍存在短板和不足。全区药品监管领域法治建设相关制度还需进一步完善,执法水平有待提升,干部的法治素养和法律知识水平有待提高。下一步,我局将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,持续深入学习贯彻习近平法治思想,认真贯彻《法治政府建设实施纲要(2021—2025年)》,进一步完善药品监管法规制度体系,继续加大药品监管执法力度,努力提升干部的法治素养。