索 引 号 | 11150000MB1519736M/2023-03337 | 主题分类 | 食品药品监管 |
发布机构 | 自治区药监局 | 文 号 | 内药监中蒙函〔2023〕33号 |
成文日期 | 2023-07-27 | 公文时效 |
各相关医疗机构:
为了全面贯彻落实《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施》《中药注册管理专门规定》,进一步促进医疗机构中药(蒙药)制剂健康、有序发展,更好保障人民群众健康需求,结合我区目前医疗机构应用传统工艺配制的中药(蒙药)制剂(以下简称传统制剂)备案环节存在的突出问题,按照学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育检视整改的有关要求,现将进一步加强医疗机构制剂备案管理的具体事项通知如下:
一、高度重视,切实履行主体责任
医疗机构对传统制剂的安全性、有效性和质量可控性负责,请各单位高度重视,切实履行主体责任,从源头上抓好传统制剂备案管理,严厉杜绝数据造假行为。
二、全面自查,确保资料真实准确
自本通知发布之日起,医疗机构均需按照《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)、《内蒙古自治区药品监督管理局关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告》(内药监通告〔2019〕2号)等相关要求,对已提交的传统制剂备案资料开展全面自查,保证备案资料真实、准确和可溯源。具体要求如下:
(一)自查范围包括品种备案、变更备案和年度报告备案,自查内容主要包括备案信息填报的所有内容与实际开展的研究、配制、检验等情况是否一致,按照“注册转备案”路径办理的备案品种是否与原注册批准的相关内容一致,备案资料是否存在错误,稳定性考察是否按照相关指导原则开展,原始记录是否可以提供,含毒性药材品种安全性是否可控,疗效考察是否按实际评估,与已上市药品是否存在同名异方或同方异名等内容。
(二)2023年8月31日前,医疗机构应就取得备案号的所有传统制剂品种,向自治区药品监督管理局中药(蒙药)监管处(药品注册处)提交PDF电子版自查报告及法定代表人签字的真实性承诺(自查报告模板见附件)。
(三)医疗机构自查发现备案资料不真实、不准确的,可以向自治区药品监督管理局提出取消备案。对于自查发现存在以下情形之一的,建议自行提出取消品种备案。取消备案提出时间截至2023年8月31日。
1.品种备案资料虚假的;
2.本单位无使用历史,备案后本单位未配制使用的;
3.品种备案资料与实际配制不一致的;
4.品种备案时通过“注册改备案”路径办理,但实际与原注册品种处方、工艺、质量标准、功能主治等内容不一致的;
5.市场上可供应的品种;
6.处方中含有毒性药材,备案前未做毒性试验研究,对药材及制剂均未建立毒性成分限度或其他控制,不能保证其安全性的;
7.备案前研究不能支持、实际配制过程中不能保证制剂安全性、有效性和质量可控性的;
8.原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)第三条、第十六条规定的不得备案、取消备案的其他情形。
三、组织检查,加强备案监督管理
自治区药品监督管理局组织对医疗机构自查材料进行审查。从2023年9月份开始,我局将组织开展传统制剂备案后监督检查,对检查中发现的问题,将依法依规处理,并及时公开相关信息。针对检查中发现的问题和实施备案管理有关注意事项将适时组织开展培训,备案过程中如有疑问请及时与我局进行沟通联系。
联系人:阿 荣 杨永峰
联系电话:0471-4507153 0471-4507117
邮箱地址:NMgypzcc@163.com
附件:内蒙古自治区医疗机构传统制剂备案情况自查报告模板
内蒙古自治区药品监督管理局
2023年7月27日
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索 引 号 | 11150000MB1519736M/2023-03337 |
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主题分类 | 食品药品监管 |
发布机构 | 自治区药监局 |
文 号 | 内药监中蒙函〔2023〕33号 |
成文日期 | 2023-07-27 |
公文时效 |
各相关医疗机构:
为了全面贯彻落实《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施》《中药注册管理专门规定》,进一步促进医疗机构中药(蒙药)制剂健康、有序发展,更好保障人民群众健康需求,结合我区目前医疗机构应用传统工艺配制的中药(蒙药)制剂(以下简称传统制剂)备案环节存在的突出问题,按照学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育检视整改的有关要求,现将进一步加强医疗机构制剂备案管理的具体事项通知如下:
一、高度重视,切实履行主体责任
医疗机构对传统制剂的安全性、有效性和质量可控性负责,请各单位高度重视,切实履行主体责任,从源头上抓好传统制剂备案管理,严厉杜绝数据造假行为。
二、全面自查,确保资料真实准确
自本通知发布之日起,医疗机构均需按照《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)、《内蒙古自治区药品监督管理局关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告》(内药监通告〔2019〕2号)等相关要求,对已提交的传统制剂备案资料开展全面自查,保证备案资料真实、准确和可溯源。具体要求如下:
(一)自查范围包括品种备案、变更备案和年度报告备案,自查内容主要包括备案信息填报的所有内容与实际开展的研究、配制、检验等情况是否一致,按照“注册转备案”路径办理的备案品种是否与原注册批准的相关内容一致,备案资料是否存在错误,稳定性考察是否按照相关指导原则开展,原始记录是否可以提供,含毒性药材品种安全性是否可控,疗效考察是否按实际评估,与已上市药品是否存在同名异方或同方异名等内容。
(二)2023年8月31日前,医疗机构应就取得备案号的所有传统制剂品种,向自治区药品监督管理局中药(蒙药)监管处(药品注册处)提交PDF电子版自查报告及法定代表人签字的真实性承诺(自查报告模板见附件)。
(三)医疗机构自查发现备案资料不真实、不准确的,可以向自治区药品监督管理局提出取消备案。对于自查发现存在以下情形之一的,建议自行提出取消品种备案。取消备案提出时间截至2023年8月31日。
1.品种备案资料虚假的;
2.本单位无使用历史,备案后本单位未配制使用的;
3.品种备案资料与实际配制不一致的;
4.品种备案时通过“注册改备案”路径办理,但实际与原注册品种处方、工艺、质量标准、功能主治等内容不一致的;
5.市场上可供应的品种;
6.处方中含有毒性药材,备案前未做毒性试验研究,对药材及制剂均未建立毒性成分限度或其他控制,不能保证其安全性的;
7.备案前研究不能支持、实际配制过程中不能保证制剂安全性、有效性和质量可控性的;
8.原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)第三条、第十六条规定的不得备案、取消备案的其他情形。
三、组织检查,加强备案监督管理
自治区药品监督管理局组织对医疗机构自查材料进行审查。从2023年9月份开始,我局将组织开展传统制剂备案后监督检查,对检查中发现的问题,将依法依规处理,并及时公开相关信息。针对检查中发现的问题和实施备案管理有关注意事项将适时组织开展培训,备案过程中如有疑问请及时与我局进行沟通联系。
联系人:阿 荣 杨永峰
联系电话:0471-4507153 0471-4507117
邮箱地址:NMgypzcc@163.com
附件:内蒙古自治区医疗机构传统制剂备案情况自查报告模板
内蒙古自治区药品监督管理局
2023年7月27日