| 索 引 号 | 11150000MB1519736M/2024-01655 | 主题分类 | 食品药品监管 |
| 发布机构 | 自治区药监局 | 文 号 | |
| 成文日期 | 2024-02-28 | 公文时效 |
内蒙古自治区药品监督管理局关于2023年法治政府建设情况的报告
2023年，自治区药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，持续深入学习贯彻习近平法治思想，以法治建设为引领，全面落实“四个最严”要求，坚持用法治思维和法治方式持续推动药品监管各项工作，有力促进了药品监管依法行政能力和水平的整体提升。
一、加强党对法治建设的领导，提升药品监管法治建设水平
（一）深入学习习近平法治思想。将习近平法治思想纳入局党组、党组理论学习中心组学习重要内容，将《习近平法治思想学习纲要》纳入“北疆药监大讲堂”培训重点内容，所有班次均设置法律法规相关课程。制定《领导干部应知应会党内法规和国家法律清单》，不断增强领导干部贯彻落实习近平法治思想的思想自觉和行动自觉，发挥模范引领作用。
（二）切实履行第一责任人职责。局党组书记、局长严格落实《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》，组织召开党组会和局务会研究法治工作6次，研究部署法治建设工作，集体研究审议法治建设重要工作和重大问题，统筹谋划并落实好法治建设各项任务。主持召开重大案件集体讨论11次，督促落实相关规定，切实提高办案质量。将法治政府建设工作纳入《2023年盟市药品安全工作评议考核》和年度督查计划，督促指导提升基层监管工作法治水平。
（三）全面推进法治建设重点事项。全面落实《法治政府建设实施纲要（2021－2025）年》和《内蒙古自治区贯彻＜法治社会建设实施纲要（2020－2025年）＞的落实举措》，对涉及药品监管部门职责的各项目标任务进行分解、细化，制发《内蒙古自治区药品监督管理局2023年法治建设工作计划》等文件，明确年度法治建设工作重点任务和时间表、路线图，坚决落实法治建设的各项决策部署。
二、健全完善依法行政制度体系，夯实法治药品监管制度基础
（一）完善药品监管规则制度体系。五部门联合印发《药品行政执法与刑事司法工作实施细则》。制修订《内蒙古自治区药品监督管理局行政处罚听证制度》《内蒙古自治区药品监督管理局行政处罚重大案件集体讨论制度》《内蒙古自治区药品监督管理局法律顾问和公职律师管理办法》等一系列制度规范，着力健全完善科学、高效、权威的药品监管制度体系，不断提升药品监管工作科学化规范化水平。
（二）严格落实规范性文件管理制度。严格依照规范性文件制发程序，加强合法性审查，落实备案审查制度和政务公开要求。2023年出台的行政规范性文件均经合法性审查和公平竞争审查，审查率、报备率达到100％。按照涉及民族工作、妨碍统一市场和公平竞争等内容的行政规范性文件清理工作要求，对现行有效的规范性文件有序开展了全面清理工作。
三、构建严密的法治监督体系，推进严格规范文明执法
（一）严格落实“三项制度”。完善并动态调整行政执法人员名录，及时公示权责清单和行政许可、行政处罚结果。制定《重大执法决定法制审核目录清单》，重大执法决定、重大决策事项100％审核。2023年，共审核行政处罚案件102件，公示行政处罚案件77件，备案重大行政处罚案件22件。印发《关于开展加强法治政府建设提升执法规范化水平专项行动的通知》，部署开展“三项制度”落实、行政执法突出问题整治等工作，推进全区药品监管部门全面依法履行药品监督职责。
（二）持续增强执法监督力度。组织开展2次执法案卷评查工作，共抽查全区60件“两品一械”案件，评选出优秀案卷6份，梳理共性问题7类，找出具体问题115个、风险性问题2个，实行建账销号闭环管理，不断提升案卷制作质量和水平。开展药品监管执法领域突出问题问卷调查，收集问卷621份，进一步推进执法监督向社会监督延伸。
四、全面排查化解安全风险，提升处置突发事件应急管理能力
（一）持续强化风险隐患排查化解。加强对风险高、关注度高、使用量大、涉及面广“两品一械”品种监管，围绕重点品种、重点环节、重点区域开展飞行检查、不间断巡查、交叉互查。全区累计检查企业8.2万家次，排查风险隐患4688个，采取风险管控措施2936家次，取消医疗机构制剂备案578个，清理长期脱离监管已不符合许可条件的医疗器械经营企业623家。
（二）提升处置突发事件应对能力。健全完善药品安全突发事件应急预案，提高药品安全事件防范应对的程序化、制度化、规范化水平。加强对盟市、旗县的应急指导，全面提升各级药品安全监管部门的应急能力。举办“2023年药品安全突发事件（Ⅱ）应急演练”，模拟开展了药品安全突发事件处置的全流程应急演练，300多人通过线上＋线下的方式观摩了演练，进一步提高了药品安全应急管理能力。
（三）严厉打击违法违规行为。加强抽检不符合规定产品和12315投诉举报线索核查处置，深挖案源线索。全区累计查办“两品一械”普通程序案件4203件，同比增长40.7％，货值金额1000万元以上案件3件，集中公布典型案例12件。与公安厅联合督办包头6.13生产销售假药案和乌海8.01妨害药品管理案，移送公安机关案件218件。出具认定意见148份，检验公安机关送检的涉案样品124批次。
五、依法履行部门职责，持续优化法治化营商环境
（一）行政审批工作更加优化。全区药品领域98项政务服务事项实现“免证办”，本级48项实现即时办、68项实现电子证照发放，审批事项申请材料精简17.2％。开发“内药审批”APP，实现行政审批“在线办”和“掌上办”双重支撑。开展领导干部“走流程”活动，查找和解决行政审批办理中存在的堵点和难点问题，不断优化审批程序。出台了药品零售企业开办、批零一体经营、医疗器械经营许可（备案）和定制式义齿首次注册等方面的指导意见和规范指引，及时回应企业诉求。
（二）行政权力事项管理更加规范。全面落实权责清单制度，根据法律法规立改废，动态调整权责清单。动态调整后权责事项119项，其中行政许可事项29项、行政确认和行政奖励各1项、行政备案7项、其他行政权力2项、行政监督检查3项、行政强制5项、行政处罚71项。
（三）服务医药产业发展更加精准。修订完善《蒙药饮片炮制规范》（2020版）。开展服务生物制药产业链高质量发展行动，编写《微生物实验操作指导手册》和《中药（蒙药）制药企业质量管理指导手册》，推动8个原料药获批，帮扶5个化学药品通过仿制药一致性评价。发布第二批自治区中药配方颗粒标准46个、产地趁鲜切制加工品种11个。
六、全面加强法治宣传教育，认真落实普法责任制
（一）强化普法责任落实。印发《2023年普法工作计划和普法责任清单》，明确工作任务、责任部门和具体要求，确保各项任务有人抓有人管。组织编写《药品监管法律法规全书》，丰富普法学习资料供给。印发《“八五”普法规划中期执行情况评分细则的通知》《内蒙古自治区药品监管领域行政执法人员能力素质提升培训活动实施方案》，开展全区药品监管领域“八五”普法中期执行情况评估和行政执法人员能力素质提升培训活动，全区共开展147次培训，10954人参训，进一步提高行政执法人员能力和素质。
（二）强化执法人员能力提升。坚持把药监干部法治素养提升作为一项基础性、战略性、长期性工程来抓，打造“北疆药监培训”品牌，建立“1＋3＋5”（1个总体目标、3大支撑板块、5项强化措施）教育培训思路和“一创三严”（创新培训方式、严格管理、严格考试、严格通报）培训模式，有力促进了干部队伍素质能力的整体提升。现已累计开展线下封闭式培训班及北疆药监大讲堂33期，录制“北疆药监微课堂”网络课程30期，培训学员4100余人次。
（三）强化法治宣传教育。组织开展全区“两法两条例”知识竞赛，营造药品安全社会共治的良好氛围。“12.4”国家宪法日举办宪法宣誓仪式，激励和教育领导干部坚决忠于宪法。开展安全用药进校园、进企业、进社区等药品安全“五进”活动。积极组织参加药品安全用药月网络知识竞赛，全区39852人参加，占全国参加人数的37.6％，进一步增强了公众对药品监管工作的认知和信心。分管副局长做客“八五”普法直播间，畅谈“八五”期间取得的普法成果，进一步推动普法工作向纵深开展。
2024年，自治区药监局将持续加强党对法治建设的全面领导上发力，深入贯彻习近平法治思想，加强法治人才队伍建设，完善配套监管制度，加大执法监督力度，强化普法宣传，实现用高质量法治建设引领和保障医药产业高质量发展目标。
文件下载
