索 引 号 000014348/2022-16734 主题分类 食品药品监管
发布机构 自治区药监局 文  号
成文日期 2022-12-13 公文时效

内蒙古自治区药品监督管理局关于征集中药配方颗粒标准(第三批)的通知

发布日期: 2022-12-13 18:19:59
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为满足我区中医药临床需求,按照国家药监局等4部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则(试行)》等要求,现向相关药品生产企业、研发单位征集中药配方颗粒标准(第三批)。现将有关事宜通知如下:

一、征集标准范围

为切实满足中医临床需求,自治区药监局经征集、筛选,初步确定白果等97个临床急需的品种(详见附件),现征集上述97个品种的中药配方颗粒标准。

二、标准研究要求

应按照《国家药监局关于发布<中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求>的通告》(2021年第16号)要求,开展全检验项目的研究。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目,应在标准起草说明中阐述理由。

三、申报材料要求

按照《内蒙古自治区药品监督管理局关于发布<内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求(试行)>的通告》(内药监通告〔2021〕10号)提交相应技术资料。申报资料档案袋及资料首页上注明申报品种名称、单位名称、联系人、联系电话、传真、邮编及电子邮箱。

各申报单位请于2023年1月10日前将申报纸质材料一式一份加盖公章和电子版刻录光盘一并报送至自治区药品监督管理局中药(蒙药)监督管理处(药品注册处)。

联系人:张桂霞

联系电话:0471-4507153

地址:内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区金桥开发区陶利西街

邮编:010010



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