索 引 号 000014348/2022-16915 主题分类 食品药品监管
发布机构 自治区药监局 文  号
成文日期 2022-12-18 公文时效

内蒙古自治区药品监督管理局关于经营和购买新冠病毒抗原检测试剂的提醒告诫书

发布日期: 2022-12-18 09:43:02
分享到:
【字体:  

为进一步规范新冠病毒抗原检测试剂经营行为,有效服务新冠肺炎疫情防控大局,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规规章要求,现提醒告诫如下:

经营企业要严格执行经营质量管理规范要求,不得脱离经营质量管理体系进行经营,不得无证或者无资质从事经营活动,不得经营或者进口不符合法定要求的产品,不得从非法渠道购进产品,不得擅自变更经营场所和库房地址,不得违规运输或者贮存产品,不得违法违规开展网络销售活动。经营企业要开展全面排查,确保责任落实到位,体系运行到位,风险防控到位,质量管理到位。

新冠病毒抗原检测试剂作为第三类医疗器械管理,个人在朋友圈等网络平台销售抗原检测试剂属于违法行为。消费者购买时要选择依法取得药品经营许可证的零售药店、依法取得相应医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业,认真核对产品标签有关信息,不从个人手中购买新冠病毒抗原检测试剂。

《医疗器械监督管理条例》规定,未经许可从事第三类医疗器械经营活动的、经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

欢迎社会各界参与监督,若发现违法线索,请及时拨打12315进行投诉举报。



文件下载

关联文章