| 索 引 号 | 11150000MB1519736M/2023-03710 | 主题分类 | 食品药品监管 |
| 发布机构 | 自治区药监局 | 文 号 | 内药监通告〔2023〕11号 |
| 成文日期 | 2023-08-14 | 公文时效 |
内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区医疗器械注册人、备案人、生产企业落实质量安全责任清单》等4个清单的通告
为督促全区医疗器械企业系统地理解质量安全各项工作要求，进一步落实医疗器械质量安全责任，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，我局梳理了医疗器械注册人、备案人、生产经营企业医疗器械质量安全责任义务性规定、禁止性规定，形成《内蒙古自治区医疗器械注册人、备案人、生产企业落实质量安全责任清单》《内蒙古自治区医疗器械注册人、备案人、生产企业质量安全负面清单》《内蒙古自治区医疗器械经营企业落实质量安全责任清单》《内蒙古自治区医疗器械经营企业质量安全负面清单》（附件1－4，以下简称《清单》）。除《清单》列出的医疗器械质量安全责任义务性规定、禁止性规定外，全区医疗器械注册人、备案人、生产经营企业还应对照《医疗器械监督管理条例》等相关法规、规章、标准和质量管理规范相关要求，全面履行医疗器械质量安全责任，相关法规、规章等规定有变化的，按照新的规定落实责任。
特此通告。
附件：1．内蒙古自治区医疗器械注册人、备案人、生产企业落实质量安全责任清单
2．内蒙古自治区医疗器械注册人、备案人、生产企业质量安全负面清单
3．内蒙古自治区医疗器械经营企业落实质量安全责任清单
4．内蒙古自治区医疗器械经营企业质量安全负面清单
内蒙古自治区药品监督管理局
2023年8月14日
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