| 索 引 号 | 11150000MB1519736M/2025-05520 | 主题分类 | 食品药品监管 |
| 发布机构 | 自治区药监局 | 文 号 | 内药监综函〔2025〕17号 |
| 成文日期 | 2025-10-31 | 公文时效 |
内蒙古自治区药品监督管理局综合处关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的通知
各盟市行政审批局、市场监督管理局，自治区药监局行政许可服务处、医疗器械监督管理处、各检查分局、自治区药品检查中心、药品审评和药物警戒中心，各医疗器械相关注册（申请）人：
为监督医疗器械注册人全面落实质量安全主体责任，规范采取委托生产方式申请第二类医疗器械注册管理，加强医疗器械委托、受托生产质量管理，切实保障医疗器械质量安全，依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（以下简称《公告》）等有关规定并结合我区实际，现将有关事项通知如下。
一、进一步规范采取委托生产方式申请第二类医疗器械注册的管理工作
（一）区内医疗器械注册（申请）人采取委托生产方式申请第二类注册的，可登录内蒙古政务服务网（https://zwfw.nmg.gov.cn）。在注册申请表中选填“注册人制度”项，在相关栏目中填写受托生产企业名称及受托方生产地址，并标注“委托生产”后，可依据相关注册流程提交注册申请。
（二）注册（申请）人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，严格按照法规和《公告》的要求，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并确保有效运行。应当在质量管理体系文件中明确将委托生产相关过程纳入注册人质量管理体系覆盖范围。
（三）第二类医疗器械注册（申请）人委托生产涉及跨省级区域的，由自治区药监局负责统筹协调注册质量管理体系核查工作。自治区药品检查中心（以下简称核查部门）自行、联合或者委托受托生产企业所在地药品监督管理部门，对受托生产企业的质量管理体系运行情况进行全面检查。对委托受托生产企业所在地药品监督管理部门出具的核查报告进行审核确认。
（四）第二类医疗器械以委托生产方式申请注册的，自治区药品审评和药物警戒中心（以下简称审评部门）和核查部门应当分别在技术审评报告和体系核查结果通知书中注明受托生产企业名称及统一社会信用代码。
（五）第二类医疗器械以委托生产方式申请注册、变更或者延续注册获准许可的，注册审批部门应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载或更新受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏注明受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业：XXXX（单位名称）；统一社会信用代码：XXXX”。
二、进一步加强受托生产许可管理和报告工作
（一）受托生产企业应当取得医疗器械生产许可且生产范围应当覆盖受托产品。未取得医疗器械生产许可证或持有的医疗器械生产许可证生产范围未覆盖受托产品的，可持委托方的医疗器械注册证、委托协议及有关材料，登录内蒙古政务服务网（https://zwfw.nmg.gov.cn），申请办理生产许可或者变更生产许可后接受注册人委托生产。
（二）区内受托生产企业应当在受托生产前及时在国家药品监督管理局医疗器械生产企业监管信息系统中提交受托生产产品报告，包括委托方、委托生产产品、受托期限等信息。
（三）区内受托生产企业受托生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向自治区药监局报告，核查部门应当及时开展核查，核查通过后方可生产。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
（四）注册人由自行生产转为委托生产、变更受托生产企业或者不再进行委托生产的，注册人应当及时向自治区药监局办理委托生产产品注册证生产地址变更备案。受托生产企业不再接受委托生产的，应当及时向自治区药监局报告有关情况。
三、加强医疗器械委托、受托生产监督管理工作
（一）各检查分局应当采取有效措施，切实加强医疗器械委托生产、受托生产监督管理，依据《医疗器械生产监管管理办法》《公告》《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（以下简称《意见》等规定，加强对注册人委托生产及受托生产企业的日常检查。
（二）各检查分局应当监督注册人、受托生产企业严格落实主体责任，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《公告》等要求，建立健全质量管理体系并保持有效运行。加强对注册人的日常监督检查，根据不良事件监测、抽查检验、投诉举报等情况开展有因检查。负责对受托生产企业生产活动的日常检查，配合开展联合检查或委托检查。
（三）各检查分局在对注册人开展的监督检查报告中应当注明受托生产企业名称、生产地址及统一社会信用代码等信息。应当督促注册人、受托生产企业加强有关信息的报告工作，及时在国家药品监督管理局医疗器械生产企业监管信息系统中增加医疗器械生产（受托）产品报告。
（四）区内受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人的监督。
四、其他事项
（一）第二类医疗器械注册人委托生产中，仅发生受托生产企业名称文字性变化的，无需申请注册变更备案，可在延续注册时核发修改后的注册证。
（二）区内第三类医疗器械注册人委托生产的，应当向国家药品监督管理局提出标注申请并及时向自治区药监局报告有关情况。
（三）相关盟市市场局应当加强对第一类医疗器械备案人委托生产的监督管理，督促备案人落实主体责任。对备案人与受托生产企业不在同一设区的市的，参照《公告》《意见》规定开展监督管理。
内蒙古自治区药品监督管理局综合和规划财务处 2025年10月29日
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