陈沙娜委员：

感谢您对蒙药发展的关心。对您提出的建议，我局经认真研究，答复如下：

一、我区蒙药发展的基本情况

（一）蒙药产业发展情况。全区共有蒙成药生产企业19家，上市蒙成药有140个品种、329个文号。全国上市蒙成药151个品种、376个文号，我区分别占比92.7%、87.5%。《中国药典》（2020年版）收载蒙药品种11个，基本药物品种2个，国家医保品种28个，自治区乙类医保品种117个。近年来，自治区药监局在强监管促发展上持续发力，推动中药材（蒙药材）趁鲜切制和GAP实施，指导蒙药生产企业聚焦产品临床疗效培育大品种，安神补心六味丸、清热八味胶囊等产品正在开展上市后循证研究。我区生产的蒙成药在区外蒙医临床机构得到普遍应用，在河北、辽宁、吉林、黑龙江、甘肃、青海、新疆等7个省区已成为蒙医临床用药的主体。经调研，新疆、吉林、辽宁等地蒙医医疗机构对我区蒙药认可度较高。近年来，蒙药已销往全国各地，2023年全区蒙药单品种过亿品种已有3个，分别为安神补心六味丸、清热八味胶囊和珍珠通络丸。

（二）医疗机构蒙药制剂情况。医疗机构蒙药制剂作为医疗机构根据本单位临床需要经批准配制、自用的固定处方制剂，是已上市药品不满足临床需求的有效补充，也是新药开发的基础之一。2017年《中医药法》颁布实施后，原国家食品药品监管总局印发《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，2019年，自治区药监局印发《关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告》，将传统中药（蒙药）制剂由审批事项调整为备案事项，建立了制剂备案信息平台，全面取消纸质资料，全程网办，大辐压缩备案时限，分情形简化备案资料。截至目前，全区蒙药制剂备案1536个，占全区传统中药（蒙药）制剂备案数量的92.7%，传统中药（蒙药）制剂备案数量位居全国前列。

二、有关建议答复

（一）关于出台符合蒙医用药理论的管理方法和相关标准。《中医药法》明确规定，中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称。近年来，我国中药审评审批制度改革取得显著成效，优化调整中药注册分类，明确构建中医药理论、人用经验及临床试验相结合的审评证据体系，支持和鼓励具有人用经验的药物研发。在《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规框架下，先后出台《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》《地区性民间习用药材管理办法》。针对蒙药在理论体系、习用药材、疾病认识上的自身特点，原国家卫生部颁布了《卫生部药品标准》（蒙药分册）（以下简称蒙药部颁标准），近期，自治区药监局争取国家药监局支持启动了蒙药部颁标准整体提高工作，召开八省区蒙药标准协调会议，同时自治区药监局持续加强蒙药地方标准建设，发布了《内蒙古蒙药材标准》（2021年版）、《内蒙古蒙药饮片炮制规范》（2020年版）和3册《内蒙古蒙药制剂规范》。

（二）关于加快蒙药在市场上的推广和应用。自治区药监局支持产学研协作发展，鼓励医疗机构与企业、科研院所合作，特别是在医疗机构制剂研发、配制、转化上市以及对已上市蒙药再评价等方面加强合作，充分发挥各自临床优势和制药优势，推动我区医疗机构蒙药制剂和上市蒙成药健康有序、良性互动发展，加速推动蒙药在市场上的推广和使用。自治区药监局强化跟踪协调和服务保障，目前，我区奥特奇蒙药和通辽蒙药股份有限公司与国内部分知名科研院所、医疗机构建立了深度合作关系，开展新药研发、上市后再评价以及说明书安全性信息修订等工作。

（三）关于将更多懂蒙药的专业性人才纳入管理部门。自治区药监局高度重视蒙医药人才的培养和使用，在公务员遴选、事业单位考录等方面对蒙医药人才均有所倾斜。自治区药监局及其直属事业单位从事蒙药相关工作的部门均配有蒙医药专业背景人员，现共有10名，其中高级职称有4名。我区唯一一家国家药监局重点实验室-中药（蒙药）质量控制重点实验室落户内蒙古民族大学。

（四）关于加强对医疗机构的监管和指导。2019年，联合自治区卫生健康委开展为期10个月的医疗机构制剂规范和提升行动。2022-2023年，连续印发文件规范医疗机构制剂备案行为，部署已备案制剂的医疗机构全面自查，开展备案后监督检查，发现医疗机构在制剂年度报告、备案资料、制剂配制等方面存在诸多问题，取消制剂备案723个，立案罚款1起。取消制剂备案的情形主要集中在不提交年度报告、市场上可供应品种、备案资料虚假、不按备案工艺配制制剂、擅自变更处方按“注册转备案”路径办理备案等方面，明显影响制剂安全性、有效性和质量可控性。对于取消备案的制剂，医疗机构经研究整改后，可随时提交备案，目前取消备案的制剂已有16个完成了备案。同时，积极宣贯政策法规和技术要求，开展线上线下交流培训3期，深入10余家医疗机构开展宣讲、座谈和调研等活动，确定国际蒙医院、阿拉善蒙医院和包头蒙医中医医院等3家医院开展“一对一”帮扶指导，年初已分别进行了对接，目前对包头蒙医中医医院的拟备案制剂进行了全面梳理并分类指导，指导该医院完成制剂备案10个。

（五）关于整合资源，建立区域制剂中心。《中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，对医疗机构中药制剂可以委托生产企业或其他医疗机构配制均做出了明确规定，自治区药监局鼓励医疗机构委托配制蒙药制剂，提升制剂注册备案和配制能力，保障制剂安全、有效和质量可控。目前，有3家蒙医医疗机构委托其他医疗机构配制。

（六）关于采用制剂新技术新工艺。自治区药监局鼓励医疗机构运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型研发蒙药制剂，按照医疗机构制剂注册或备案相关要求申报注册或办理备案，鼓励企业开展蒙药二次开发，采用现代新设备新技术，提高生产效率和质量控制。

（七）关于积极开发蒙药院内制剂。医疗机构中药制剂是中药传承创新发展的“孵化器”，我区医疗机构蒙药制剂是蒙药创新药的重要来源；另外，古代经典名方中药复方制剂实施简化注册审批，采用以专家意见为主的审评模式，目前《古代经典方目录（第二批）》已发布34首蒙药方剂。自治区药监局鼓励企业、医疗机构开展医疗机构制剂及古代经典名方的研发，支持医疗机构采用大数据、人工智能、真实世界研究等技术手段，围绕临床定位、适用人群、用法用量、疗程以及体现蒙药作用特点和优势的评价指标等对医疗机构蒙药制剂开展研究，鼓励医疗机构积累人用经验，支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究，支持将疗效确切、特色优势明显，不良反应少的医疗机构蒙药制剂品种向新药转化。目前，内蒙古医科大学附属医院已确定拟转化品种，自治区药监局持续跟踪并重点帮扶。

三、下一步工作

下一步，自治区药监局将继续加强蒙药地方标准制修订，进一步优化医疗机构蒙药制剂备案流程，会同相关部门加强医疗机构制剂监管，促进蒙药产业高质量发展。一是加快推动蒙药部颁标准提高，成立蒙药标准协调委员会和专家委员会，完善工作制度和机制，积极开展标准提高技术研究；同时进一步完善蒙药地方标准，遵循蒙医药理论和用药规律，围绕质量安全风险，推动蒙药特色饮片炮制研究，制修订蒙药饮片炮制规范。二是加快出台《自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则》并做好宣贯，将汤（洗）剂、灰剂等蒙药特色剂型纳入备案范畴，明确多种简化备案资料情形，支持牵头医院制剂在医共体内共享使用，强化医疗机构主体责任，加强事中事后监管。三是与自治区卫生健康委联合遴选发布自治区名优中药（蒙药）制剂目录，支持目录内制剂调剂使用和研发转化。四是继续做好“一对一”帮扶指导，近期拟对包头蒙医中医医院制剂备案工作开展现场办公，及时总结经验，依医疗机构意愿，进一步拓展“一对一”帮扶范围。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

内蒙古自治区药品监督管理局

 2024年8月21日