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《内蒙古自治区药品监督管理局关于 部分药品行政审批事项实施 “告知承诺制”试点的公告》政策解读

来源: 内蒙古自治区药品监督管理局 发布时间: 2021-12-22 11:07:23 【字体:

一、制定背景

按照党中央、国务院和自治区党委、政府关于优化营商环境的决策部署和工作要求,为进一步优化营商环境,有效提高药品(含医疗器械、化妆品,下同)行政审批效率,全面优化行政审批服务流程,降低办事成本,更大限度激发市场主体活力,促进我医药产业高质量发展,出台发布本《公告》。

二、实施告知承诺制后主要变化

申请企业选择实行告知承诺制后,按要求递交申请材料和承诺书,自治区政务服务大厅窗口在10个工作日内作出行政许可决定。

实施告知承诺制后,将原审批流程“提出申请--受理--现场检查--决定(发证)”调整为“提出申请--受理--决定(发证)”,缩减了许可流程和许可时限。

实施告知承诺制,实行“先证后查”,自治区局在作出许可决定后1个月内安排现场检查,检查是否与承诺内容相符,对不符合要求的,按照相关法律法规予以处罚。

三、出台的意义

在保障药品安全的前提下,进一步优化药品生产经营企业许可条件,推行“先证后查”“公开承诺”,通过减环节、减材料、压时限等措施,不断提升审批效能。

一是有利于转变监管理念。告知承诺制审批模式简化了审批手续,监管部门从事前的直接把关,转变为事前的间接把关,“重审批、轻监管”管理理念得到改变。

二是有利于转变工作作风。告知承诺制首先需要行政审批部门一次性告知申请人办理审批事项需要满足的审批条件,申请人自愿做出能满足条件的承诺,审批部门随机办理相关审批手续,事后跟进监管,以进一步提升审批效率,进一步转变机关工作作风。

三是有利于推进诚信体系建设。推行“告知承诺制”审批方式,申请人自行承诺符合条件,进一步强化了市场主体信用意识和诚信意识。


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