一、起草背景及意义

为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》精神，加速推进医疗器械审评审批制度改革，支持我区医疗器械产业创新发展，内蒙古自治区药品监督管理局组织制定了《内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（以下简称《核查工作程序》）。

二、起草依据

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令2021年第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令2021年第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令2022年第53号）、《国家药品监督管理局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2021年第50号）、《国家药品监督管理局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）等法规、规章和文件规定，按照《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）以及《内蒙古自治区人民政府办公厅关于严格规范涉企行政检查的实施意见》（内政办发〔2025〕20号）等文件要求，参照《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号），全面贯彻铸牢中华民族共同体意识工作主线，结合自治区实际进行制定。

三、主要内容

《核查工作程序》共六章三十一条，七个附表。包含总则、工作职责及分工、开展核查的情形、核查的组织及实施、核查的结果及应用、附则。

（一）明确核查任务分工及工作时限要求。自治区药品监督管理局负责全区第二类医疗器械注册核查管理工作。自治区医疗器械审评机构负责在技术审评过程中基于合规确认和风险研判的原则，判定是否启动现场核查。自治区医疗器械检查机构负责开展全区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作。

审评机构研判需要开展现场核查的，应当在受理后10个工作日内向书面通知检查机构。检查机构应当于核查前5至7个工作日书面通知注册申请人并于30个工作日内完成核查工作。

（二）明确开展现场核查的情形。一是规定跨区域委托生产申请产品注册体系核查的工作要求。涉及跨省委托的，应当联合或委托受托生产企业所在地药品监督管理部门对受托生产企业开展现场检查。二是明确产品注册时开展自检的核查工作要求。应当对注册申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。三是规定注册过程中变更生产地址的特殊情形。注册申请人因规划调整、房屋拆迁等不可抗力因素需要变更生产地址的，检查机构可以应注册申请人书面申请，在地址变更前开展产品真实性确认。此外，为避免重复检查，规定了四种可不开展注册体系现场核查的情形,以及仅对企业检验用产品和临床试验用产品开展真实性核查情形。

（三）规定核查实施工作流程。明确核查组成员选派、核查流程、核查时限、发现涉嫌违法行为的处置等内容。

（四）规定产品注册质量管理体系核查和生产许可检查联合开展的工作要求及结果应用。注册申请人在内蒙古自治区药品监督管理局“互联网+政务服务平台”中提出同时开展医疗器械注册体系核查与生产许可现场检查的，检查机构应当一并开展现场核查，分别出具《医疗器械注册质量管理体系现场核查报告》和《医疗器械生产许可现场检查报告》。此外，明确了核查结论、注册体系核查与生产许可检查的整改要求，增加了注册申请人可书面申请延期检查以及通过远程视频或资料审核方式开展体系核查复查工作等柔性措施。