一、《内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步做好重新发放〈药品生产许可证〉〈医疗机构制剂许可证〉有关事项的通告》（以下简称《通告》）的制定背景和依据

2025年下半年至2026年，自治区《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》到期重新发证较为集中，为了贯彻落实国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2025〕54号），进一步做好重新发证工作，自治区药监局依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》以及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）、《关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年第126号）、《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）、《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》（2025年第35号）等有关规定，制定《通告》。

二、《通告》制定过程遵循的原则

以此次重新发证为契机，进一步提升我区生产药品（医疗机构制剂）质量水平。《通告》制定过程中遵循以下原则：

一是风险管理。明确提出在申请资料审查过程中，根据风险管理原则，决定采取现场检查、远程检查、书面核查等形式；同时依风险明确了现场检查的情形。

二是统筹协调。明确自治区药监局各相关部门及单位工作职责，检查分局负责提前梳理辖区内重新换发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》情况并形成清单，指导企业有序申报；药品检查中心负责申请资料审查及现场检查并形成综合评定报告。同时，强调了各单位、部门的协同配合，特别是积极派员支持现场检查、提供审查过程中需要的监管相关材料等内容。

三是优化整合。规范整合现场检查，对本年度需重新发证并已列入当年年度检查计划的企业，重新发证现场检查与年度检查合并开展；对同时期发生的其他事项，可同步办理，如委/受托、共用中药前处理及提取、许可事项或登记事项变更等情形。

四是督促提升。结合我区药品生产企业落实新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等实际现状，在重新发证申报资料的自查报告中增加了生产场地管理、药物警戒等相关内容。

三、《通告》的主要内容

一是明确了《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新发证范围。

二是明确了工作程序，包括自查申报、形式审查、审查评估和审批发证四个环节，确保重新发证工作有序开展。

三是明确了审查原则，包括开展现场检查的研判原则并列出9种情形、不予重新发证的研判原则并列出4种情形。

四是明确了延期申请的情形及要求，因兼并重组、搬迁、改造或其他原因无法按时申请重新发证的，可以提交延期重新发证书面申请，阐明原因并承诺合理期限。

五是明确了同步办理的情形，同步办理委/受托、共用中药前处理及提取，对于许可事项或登记事项变更的可以与重新发证并联办理。

六是明确了许可证书过期处置、违法惩戒、证书管理的相关要求，确保企业依法依规组织生产。

七是明确了工作要求，对申请重新发证的药品生产企业、医疗机构以自治区药监局相关部门单位提出了明确要求，强调了指导服务、协同配合、合并检查等相关内容，确保重新发证顺利开展。