一、背景及意义

为加强自治区增材制造激光熔融定制式义齿质量管理，规范相关注册申请人和生产企业健全质量管理体系，内蒙古自治区药品监督管理局组织编制《内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿质量管理要点》（以下简称《要点》）。

二、起草依据

根据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、YY/T1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》、YY/T1809-2021《医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》、T/CAMDI 040-2020《金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求》等规范性文件和相关标准，自治区药监局组织编制《要点》。

三、主要内容

《要点》设置8个章节，包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制；以及1张附表。

（一）机构与人员。明确了技术、生产、质量管理负责人以及生产操作人员、检验人员、设备维护和管理人员、医工交互工作人员应当接受金属增材制造相关专业知识的培训，掌握本岗位相关的技术和要求，应当具备相关培训经历、专业背景或实践经验。

（二）厂房与设施。明确了生产场所、生产设施、防护设施及存储区域的具体要求。包括生产区域划分标准，如污染区与清洁区物理隔离、打印室独立设置并配备安全防护设施、仓储区域应满足相应的储存条件和要求等。

（三）设备。明确了生产和检验设备的要求。规定了应当具备的主要生产设备（如3D打印设备、后处理设备、粉末回收设备）和检验设备的验证、确认和管理要求；明确了软件确认的要求（主要包含数据传输软件、建模软件、设计软件、切片软件、控制软件）。

（四）文件管理。明确了增材制造激光熔融定制式义齿过程追溯及控制文件的要求。以附表的形式列举了增材制造激光熔融定制式义齿技术文档。

（五）设计开发。明确了增材制造激光熔融定制式义齿工艺重点研究内容，包括打印工艺研究、金属粉末适用性研究、金属粉末与打印设备匹配性研究、后处理方法研究等。规定了注册检验样品的要求，并提出了设计开发更改的要求。

（六）采购。明确了供应商管理和物料控制要求。应当对金属粉末供应商进行评价，明确应当经过验证评审后方可纳入合格原材料。规定了对金属粉末贮存、搬运的要求。

（七）生产管理。提出了主要生产工艺流程并对具体工艺进行说明。明确了产品生产记录中应当包括金属粉末名称、生产企业、产品型号、产品批号/编号；主要生产设备名称或编号、关键工艺参数、操作人员等内容。

（八）质量控制。明确了产品放行要求和检验报告、检验记录要求。规定放行条件为完成产品规定的工艺流程。明确了进货检验、过程检验、成品检验记录的要求。