一、《内蒙古自治区药品监督管理局关于中药材生产质量管理规范延伸检查有关事项的通告》（以下简称《通告》）起草的背景和考虑是什么？

2022年3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP)。为推进中药材GAP有序实施，2023年6月，国家药监局综合司印发《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案的通知》（国药监综药管函〔2023〕313号），国家药监局核查中心发布《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》。2023年7月，自治区药监局印发《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施方案的通知》（内药监生函〔2023〕29号），指出中药材GAP延伸检查申请的企业逐渐增多，进一步规范中药材GAP延伸检查相关工作，对于强化中药（蒙药）生产企业主体责任、促进我区中药材规范化种植有重要意义，有利于中药材产业发展和中药（蒙药）质量提升。基于以上阐述，需要细化中药材GAP延伸检查的有关要求。

二、《通告》制定依据是什么？

依据《药品检查管理办法（试行）》《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布中药材生产质量规范的公告》（2022年第22号）《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）《国家药监局综合司关于印发〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案的通知》（国药监综药管函〔2023〕313号）《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》，结合自治区产业及监管实际制定。

三、延伸检查适用范围是什么？

延伸检查适用范围包括两种情形，一是由监管端依职责发起，对使用或者标示使用符合GAP要求中药材的中药（蒙药）生产企业开展中药材GAP延伸检查；二是依中药（蒙药）生产企业申请开展中药材GAP延伸检查，此措施旨在鼓励中药（蒙药）生产企业积极参与中药材GAP基地建设以及使用符合GAP要求的中药材生产药品。

四、延伸检查的申请人以及自评报告的主体是谁？

申请延伸检查及自评报告的主体是自治区内药品上市许可持有人、中药（蒙药）饮片及中药配方颗粒生产企业。自评报告是申请人对其使用中药材GAP符合性的评估报告，应在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队，将质量管理体系主动延伸到中药材产地，指导中药材生产企业按照中药材GAP和《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》要求开展培训和组织生产，对中药材供应商进行审核，并对中药材GAP符合性开展评估，形成自评报告。

五、规范标识“药材符合GAP要求”应注意哪些内容？

对于中药（蒙药）复方制剂，所有处方成份均符合中药材GAP要求的，方可标示。

未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。

中药（蒙药）成药标示“药材符合GAP要求”的，药品上市许可持有人应按照有关规定，向自治区药监局办理药品标签变更备案。

六、标示“药材符合GAP要求”前是否需要通过延伸检查？

不需要。中药（蒙药）生产企业（包括药品上市许可持有人、饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业）经评估认为其使用的中药材符合GAP要求的，可以在药品标签中适宜位置标示“药材符合GAP要求”。此种情形，建议企业标示前主动提出GAP延伸检查申请；标签标示“药材符合GAP要求”完成变更备案后，纳入备案后监督检查重点。

七、哪些情况应当在年度报告中报告？

使用GAP中药材生产以及接受延伸检查情况，标示“药材符合GAP要求”等情况，均应在相应年度报告中报告。

八、延伸检查的时间及检查重点是什么？

现场检查一般安排在中药材采收期，检查重点关注中药材GAP符合性和中药（蒙药）生产企业主体责任落实情况。

九、延伸检查结果是否可以互认？

《通告》明确了自治区内、和跨省区互认的两种情况。一是对于自治区中药（蒙药）生产企业提出，并通过GAP延伸检查的种植基地，自治区内其他企业提出对该基地GAP延伸申请的，自治区药监局可以免于中药材GAP符合性现场检查，重点检查中药（蒙药）生产企业责任落实情况，可以通过资料审查、视频或现场检查的方式开展。二是对中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门已完成检查的，可以在沟通交流基础上互认结果。

十、依职责从监管端发起的延伸检查主要针对哪些情形？

对药品标签标示“药材符合GAP要求”的，以及年度报告中报告使用药材符合GAP要求的，原则上应开展延伸检查。

对经延伸检查并公示“符合要求”的，特别是涉及儿童用药、集采中选品种、中药饮片、中药配方颗粒的中药（蒙药）生产企业，可实施回顾性有因检查。

十一、延伸检查的依据是什么？

依据中药材GAP、《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》进行检查，检查发现的缺陷应按照《中药材GAP检查指南》“第一节 检查标准”分级。检查程序参照《药品检查管理办法（试行）》执行。