《内蒙古自治区中药配方颗粒管理细则》政策解读
一、制定目的和依据
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品标准管理办法》及国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》要求,结合自治区实际,制定本细则。
二、主要内容
本细则包括总则、备案管理、标准管理、生产管理、销售使用管理、监督管理和附则等七章内容,共有四十五个条款。
三、中药配方颗粒的管理定位
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。中药配方颗粒品种实施备案管理,不实施批准文号管理。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。
四、中药配方颗粒生产上市需具备的条件
生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》,并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。中药配方颗粒生产过程应当按照备案的生产工艺进行生产,且应执行GMP相关要求,并符合国家药品标准,国家药品标准没有规定的,应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。
五、中药配方颗粒生产企业的责任和义务
中药配方颗粒生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体,应当履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务,实施生产全过程管理,建立追溯体系,逐步实现来源可查、去向可追,加强风险管理。
中药配方颗粒生产企业应当制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程,按照备案的生产工艺组织生产,并符合备案的中药配方颗粒标准。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范相关要求。
中药配方颗粒生产企业还应履行妥善处理生产废渣,建立废渣处理台账,严防提取后的中药饮片进入药品生产、流通及使用环节等责任和义务。
六、中药配方颗粒的备案管理
中药配方颗粒备案包括生产备案、跨省销售备案和变更备案。中药配方颗粒生产企业为备案主体,对备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责。
(一)备案路径。申请人登录“国家药品监督管理局网上办事大厅”(http://zwfw.nmpa.gov.cn/),通过“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”(以下简称备案平台)提交备案材料。
(二)生产备案。自治区内生产的中药配方颗粒产品在上市前,中药配方颗粒生产企业应按照国家相关要求,向自治区药品监督管理局提交备案材料,取得品种备案号后方可生产上市销售使用。
(三)销售备案。跨省到我区销售使用的,中药配方颗粒生产企业通过备案平台向内蒙古自治区药品监督管理局备案。
(四)变更备案。已备案的中药配方颗粒,涉及生产工艺(含辅料)、质量标准、包装材料、生产地址等影响配方颗粒质量的信息发生变更的,中药配方颗粒生产企业应通过备案平台向内蒙古自治区药品监督管理局进行备案变更。变更备案完成后,备案号自动更新。其他信息拟发生变更的,可通过备案平台自行更新相应的信息,备案号不变。中药配方颗粒生产企业应及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医疗机构。
(五)年度报告。中药配方颗粒生产企业应于每年3月31日前通过备案平台提交中药配方颗粒年度报告。
七、中药配方颗粒各方管理职责
自治区药品监督管理局负责自治区中药配方颗粒的标准制定、备案管理以及生产和委托配送的监督管理。各盟市、旗县(市、区)级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的监督管理。
自治区卫生健康委员会(自治区中医药管理局)负责研究制定自治区中药配方颗粒临床使用的有关政策并进行监督管理。
自治区医疗保障局负责自治区中药配方颗粒招标采购、医保支付等有关工作。
八、中药配方颗粒标准管理
国家药品监督管理局颁布的中药配方颗粒标准为国家药品标准。内蒙古自治区药品监督管理局制定的中药配方颗粒标准为内蒙古自治区中药标准。国家药品标准颁布实施后,相应品种的自治区中药标准即行废止。
在自治区内生产、销售使用的中药配方颗粒应符合国家药品标准;国家药品标准没有规定的,应当符合自治区中药标准。
无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的,应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。
中药配方颗粒国家标准可登录国家药品监督管理局网站下载。自治区中药配方颗粒标准可登录自治区药品监督管理局网站下载。
九、中药配方颗粒生产用中药饮片的管理要求
中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力。
中药饮片作为中药配方颗粒的原料,直接影响着中药配方颗粒的质量。若允许外购中药饮片,将不利于追溯体系的建立,不利于实施全过程的质量管控。因此,生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。
十、中药配方颗粒销售使用范围
中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售,药品经营企业不得销售中药配方颗粒。
医疗机构使用的中药配方颗粒应通过药品集中采购平台阳光采购、网上交易。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。
中药配方颗粒应由生产企业直接配送,或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托配送。
十一、中药配方颗粒备案信息的查询
登录国家药监局网站查询备案信息,公开的备案信息包括:中药配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应监测信息(若有)等。
十二、中药配方颗粒医保支付
中药饮片品种已纳入医保支付范围的,自治区医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素,经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围,并参照乙类管理。中药饮片品种未纳入医保支付范围的,对应的中药配方颗粒不纳入支付范围。