| 索 引 号 | 11150000MB1519736M/2024-04702 | 主题分类 | 食品药品监管 |
| 发布机构 | 自治区药监局 | 文 号 | 内药监发〔2024〕48号 |
| 成文日期 | 2024-07-09 | 公文时效 |
关于印发《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则》的通知
各盟市市场监管局、卫生健康委、医疗保障局：
为加强中药配方颗粒管理，更好满足中医临床需求，引导产业健康发展，自治区药监局会同自治区卫生健康委（自治区中医药管理局）、自治区医保局制定了《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。
内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则
第一章总则
第一条为加强中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产、销售使用，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品标准管理办法》及国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》要求，坚持以铸牢中华民族共同体意识为工作主线，结合自治区实际，制定本细则。
第二条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒质量监管纳入中药饮片管理范畴。
第三条在自治区境内从事中药配方颗粒研制生产、销售使用、医保支付和监督管理等活动，适用本细则。
第四条中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。
第五条自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）负责自治区中药配方颗粒的标准制定、备案管理以及生产和委托配送的监督管理。各盟市、旗县（市、区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内中药配方颗粒使用环节的质量监督管理。
自治区卫生健康委员会（自治区中医药管理局）〔以下简称自治区卫生健康委（自治区中医药局）〕负责研究制定自治区中药配方颗粒临床使用的有关政策，并进行监督管理。
自治区医疗保障局（以下简称自治区医保局）负责自治区中药配方颗粒招标采购、医保支付等有关工作。
第二章备案管理
第六条中药配方颗粒生产企业应具备以下条件：
（一）取得《药品生产许可证》，并同时具备中药饮片和颗粒剂生产范围。
（二）具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。
第七条中药配方颗粒品种实施备案管理，凡在自治区范围内生产中药配方颗粒的，生产企业应当在上市前报自治区药监局备案。外省生产的中药配方颗粒在内蒙古范围内销售使用的，生产企业应当按照本实施细则的规定报自治区药监局备案。
第八条中药配方颗粒生产企业应当依据《国家药监局关于启用中药配方颗粒备案模块的公告》要求，通过“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”（以下简称中药配方颗粒备案平台），向自治区药监局提交品种备案资料。
中药配方颗粒生产企业应当对所提交备案材料的真实性、完整性、准确性、可追溯性负责。备案完成后即生成中药配方颗粒备案号。
第九条自治区药监局在中药配方颗粒备案平台上接收相关中药配方颗粒备案资料，负责备案相关工作。
第十条品种备案和销售使用备案实施全程网上办理。有关备案资料、备案要求及备案流程按国家药监局、自治区药监局的有关规定执行。
第十一条自治区药监局应当自备案号生成之日起5日内在国家药监局网站上统一公布有关信息，供社会公众查询。信息包括：中药配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应监测信息（若有）等。
中药配方颗粒备案内容中炮制及生产工艺资料、内控药品标准等资料不予公开。
第十二条中药配方颗粒备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，备案信息表中登载内容和涉及生产工艺、辅料、质量标准、包装材料、生产地址等影响配方颗粒质量的信息发生变更的，变更信息应通过中药配方颗粒备案平台及时报原备案部门备案，备案信息变更完成后中药配方颗粒备案号自动更新。
其他信息拟发生变更的，可通过中药配方颗粒备案模块自行更新相应的备案信息，备案号不变。
第十三条中药配方颗粒年度报告应当自取得备案号后下一年开始实施，应于每年3月31日前通过中药配方颗粒备案模块提交。
第十四条自治区药监局应当在备案公布后30日内完成备案品种的审查，必要时组织开展现场核查与检验。中药配方颗粒品种资料可供药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用。
第三章标准管理
第十五条在自治区生产、销售使用的中药配方颗粒应当符合中药配方颗粒国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合内蒙古自治区中药配方颗粒标准。
第十六条自治区药监局按照《药品标准管理办法》《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求）的通告》和国家药典委员会《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》以及自治区的相关要求，制定内蒙古自治区中药配方颗粒标准。
第十七条鼓励自治区内中药配方颗粒生产企业参与有关标准起草工作。起草中药配方颗粒标准的药品生产企业，应当按照国家及自治区药监局的有关规定，向自治区药监局提交相应的申报资料。
第十八条鼓励科研单位、检验机构、生产企业和医疗机构参与中药配方颗粒的原料、中间体和成品的标准研究，持续提升中药配方颗粒质量。
第十九条中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，内蒙古自治区中药配方颗粒相应标准即行废止。
第四章生产管理
第二十条中药配方颗粒生产企业应当按照备案的生产工艺进行生产，遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒生产全过程持续合规。
第二十一条生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植、养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植、养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。
第二十二条中药饮片应当按照国家药品标准及省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制，并制定企业内控标准及关键控制指标。
第二十三条生产所需辅料，应当符合药用要求、药用辅料生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
第二十四条直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当注明名称、备案号、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。
第二十五条中药配方颗粒生产过程中产生的废渣，严禁重复利用，不得进入药品生产、流通及使用环节。
第二十六条中药配方颗粒生产企业应当加强风险管理，建立品种上市后质量风险监测和评价体系，对品种临床使用的安全有效和质量可控性进行持续监测和评价。
第五章 销售使用管理
第二十七条中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售使用。医疗机构使用的中药配方颗粒应通过自治区药品集中采购平台阳光采购、网上交易。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。
第二十八条医疗机构使用的中药配方颗粒，由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托配送。
第二十九条药品经营企业不得经营中药配方颗粒。
第三十条医疗机构购进中药配方颗粒，应当建立并执行进货检查验收及保管制度，严格执行药品储存养护等相关规定，保证中药配方颗粒质量。
第三十一条中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的包装材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。
第三十二条医疗机构应建立健全中药配方颗粒不良反应监测制度，及时按规定在安全性风险控制方面采取有效措施，确保临床用药安全。
第三十三条医疗机构应当按照《处方管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》等规定建立中药配方颗粒处方点评制度，促进中药配方颗粒合理使用。
第三十四条中药饮片品种已纳入医保支付范围的，自治区医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。
第六章监督管理
第三十五条药品监督管理部门在监督检查中发现存在以下情形之一的，自治区药监局应当取消备案，并在中药配方颗粒备案模块公开相关信息：
（一）备案资料不真实的；
（二）备案资料与实际生产、销售情况不一致的；
（三）生产企业的生产许可证被依法吊销、撤销、注销的；
（四）备案申请人申请取消备案的；
（五）备案后审查不通过的；
（六）存在严重的质量安全风险的；
（七）依法应当取消备案的其他情形。
第三十六条药品监督管理部门应当加强事中事后监管，依照法律法规及有关规定对中药配方颗粒的生产、委托配送、使用环节质量进行监督检查。必要时可以开展药品GMP符合性检查、延伸检查。
有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
第三十七条药品监督管理部门根据监管需求对中药配方颗粒进行抽查检验。必要时，可以对使用的中药材、辅料、药包材延伸抽检，并公告抽检结果。
第三十八条对有证据证明可能存在安全隐惠的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、使用等措施，并及时公布处置结果。
第三十九条对存在质量问题或者其他安全隐患的中药配方颗粒，应当立即停止销售、使用，药品生产企业应及时告知委托配送企业和医疗机构，并严格按药品召回等相关规定和程序处置。配送企业和医疗机构应当配合。
第四十条药品监督管理部门在监督检查中发现违法违规行为的，应当按照法律法规等相关规定处理。
第四十一条自治区药监局、自治区卫生健康委（自治区中医药局）、自治区医保局依职责分工协作、相互配合、加强沟通协调。必要时，可联合开展中药配方颗粒监督检查。对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并按照国家有关规定实施联合惩戒。
第七章附则
第四十二条法律法规及国家对中药配方颗粒管理另有规定的，从其规定。
第四十三条以涉及濒危野生动植物、麻醉药品、医疗用毒性药品及麻黄等中药材炮制中药饮片用于中药配方颗粒生产的，应当符合国家的有关特殊管理规定。
第四十四条本实施细则由自治区药监局、自治区卫生健康委（自治区中医药局）、自治区医保局依职责进行解释。
第四十五条本实施细则自发布之日起施行。《关于印发（内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）〉的通知》（内药监发〔2021〕66号）同时废止。
文件下载
