一、制定背景和目的

为了满足我区中医临床需求、中药配方颗粒生产需求，我局于2021年印发了《内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》，对规范自治区中药配方颗粒标准制定发挥了积极作用。按照《内蒙古自治区行政规范性文件管理办法》第四十八条第二款之规定，上述文件已经失效。为了进一步保障中医临床及中药配方颗粒生产需求，自治区药监局充分结合我区中药配方颗粒生产、使用实际，借鉴其他省份先进工作经验，组织制定《内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求》，在原试行文件基础上进行修改完善，进一步优化标准制定程序。

二、制定依据

依据《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《自治区药监局 卫生健康委、医疗保障局关于印发〈内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则〉的通知》（内药监发〔2024〕48号）制定。

三、主要内容和说明

（一）主要框架。本程序包括目的、基本原则、基本要求、品种遴选和工作程序确定、外省未发布的中药配方颗粒标准制定工作程序、外省已发布中药配方颗粒标准转化为自治区标准工作程序、标准修订和废止、申报资料要求等八部分内容。

（二）主要内容。一是明确标准制定目的，服务自治区中医配方颗粒生产需要，满足自治区中医临床需求，提供药品监管依据。二是明确标准制定的原则和要求，坚持传承与创新，科学、严谨、规范，经济、节约、实用的原则，强调了品种收录、生产工艺、标准制定技术要求等基本要求。三是紧密结合我区中药配方颗粒生产企业现状，以及外省中药配方颗粒标准的制定情况，明确了外省未发布的中药配方颗粒标准制定、外省已发布中药配方颗粒标准转化为自治区标准两个工作程序并分别细化了要求。四是对于外省已发布的，原则上采取转化认定的方式，经征集、遴选品种后，由自治区药检院收集外省标准、并进行比对分析、择优确定形成标准草案，自治区药监局公示发布。五是规范了标准草案公示、合规性审查、局务会研究审批、标准发布、向国家药典委备案等程序。六是继续沿用原试行文件的申报资料要求，明确其适用于外省未发布的中药配方颗粒标准制定工作程序。对于外省标准转化为自治区标准的，免申报资料要求。七是明确了国家标准实施后，自治区相应标准即时废止。