| 索 引 号 | 11150000MB1519736M/2026-00320 | 主题分类 | 食品药品监管 |
| 发布机构 | 自治区药监局 | 文 号 | 内药监通告〔2026〕4号 |
| 成文日期 | 2026-01-26 | 公文时效 |
内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求》的通告
为进一步规范自治区中药配方颗粒标准制定，加强中药配方管理，自治区药品监督管理局制定了《内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求》，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
内蒙古自治区药品监督管理局
2026年1月26日
内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求
为加强内蒙古自治区中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒标准研究、申报、制定和发布工作，结合自治区实际，制定本程序及要求。
一、目的
进一步规范自治区中药配方颗粒标准制定，提升中药配方颗粒质量，规范中药配方颗粒生产行为，以更好满足自治区中医临床需求，保障中药配方颗粒用药安全，并为监管提供依据。
二、基本原则
（一）传承与创新并重。遵循中医药理论，尊重传统经验，体现中药特点，继承传统饮片炮制经验和技术，鼓励新技术和新方法在中药配方颗粒标准中应用，发挥中医临床用药的特色和优势。
（二）科学、严谨、规范。严格依法依规按程序制定，遵循《中药标准管理专门规定》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等要求。应按照现行版《中华人民共和国药典》和《国家药品标准工作技术规范》的格式和用语，务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解和歧义。
（三）经济、节约、实用。密切结合自治区中药配方颗粒生产及临床需求，按需制定。对于外省已发布的标准，原则上采取转化认定的方式制定。
三、基本要求
（一）品种收录原则
1.收载品种应为自治区有临床习用历史和需求，或者自治区中药配方颗粒生产企业拟生产的品种；
2.对应的中药饮片已有国家或省级中药饮片标准，且适宜制成中药配方颗粒的品种；
3.中药配方颗粒国家药品标准未收载的品种。
（二）生产工艺基本要求
中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒质量属性应与中药饮片标准汤剂保持基本一致。除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比原则上不超过1:1。对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。
（三）标准制定技术要求
依照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展相关研究，质控项目应完整且经方法学验证、指标性成分选择恰当、检测方法科学且限度合理，应满足控制中药配方颗粒质量的目的，至少不得低于对应的中药饮片标准。
四、品种遴选与工作程序确定
（一）品种征集及遴选。按照品种收录原则，面向自治区生产、临床使用环节征集品种，根据征集意见，结合国家标准制定进展情况，自治区药监局组织品种遴选。
（二）确定工作程序。自治区药品检验研究院（以下简称自治区药检院）根据品种遴选结果，结合外省发布标准情况，确定标准制定工作程序并报自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）同意后启动。标准制定工作程序包括两种情形：一是外省未发布的中药配方颗粒标准制定；二是外省已发布中药配方颗粒标准转化为自治区标准。
五、外省未发布的中药配方颗粒标准制定工作程序
（一）征集与立项。自治区药监局提出立项建议，公布拟立项课题目录，并征集课题承担单位。根据征集情况，确定课题立项目录和承担单位，并予以公示。公示期结束后，对符合要求的予以立项，并公布立项的课题目录和承担单位等内容。
（二）标准研究与申报。为保证标准制定工作进展和质量，鼓励相关企业、社会第三方积极参与，共同开展标准研究与验证等相关工作。标准采用企业单独或联合申报方式。承担单位按照相关技术要求完成标准的起草后，按申报资料要求向自治区药检院报送相应资料（含1份纸质版与电子版）。自治区药监局完成资料完整性的形式审查，资料齐全、规范的，予以接收，出具资料接收单。申报资料不符合要求的，不予接收。
（三）审核与论证。自治区药检院会同自治区药品审评和药物警戒中心组织专家进行论证，出具论证意见。经论证需要补充资料的，申报企业应按照论证意见组织资料修正。通过或未通过论证的，资料存档不予退还。
（四）标准复核。自治区药检院负责标准复核工作，参照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中“标准复核技术要求”开展相关工作，可结合企业提交研究数据的完整性、可靠性、系统性，根据专家论证意见确定复核检验项目。
（五）技术审核和征求意见。自治区药品审评和药物警戒中心对所有技术资料（包括复核意见）进行技术审评，形成审评报告报送自治区药监局。自治区药监局将标准草案予以公示，经征求意见后由自治区药检院负责修订完善。
（六）标准发布。自治区药监局依据相关法律法规及规定开展合规性审查，经局务会研究批准后发布，并在官方网站公示。标准发布后30日内，报国家药典委员会备案。
六、外省已发布中药配方颗粒标准转化为自治区标准工作程序
外省已发布的，由自治区药检院收集相关省级中药配方颗粒标准并进行比对，择优确定。比对原则：有3个省级标准以上的，应至少比对3家标准；有1个省级标准的，直接确定。以标准草案形式报自治区药监局。自治区药监局按照本规范五、（五）（六）相关要求进行公示和发布。
七、标准修订和废止
对于中药配方颗粒标准需要修订或更正的，由自治区药检院负责开展相关技术研究，报自治区药监局审核发布。国家药品标准颁布实施后，内蒙古自治区相应标准即行废止，自治区药监局发文公布。
八、申报资料要求
适用于外省未发布的中药配方颗粒标准制定情形。
（一）承诺函
申报单位应对申报资料的真实性、不侵权性进行承诺。申报资料由多家单位共同完成的，落款处应逐一列明完成单位的名称。
（二）申报资料目录
申报资料应列明文件名称清单，并标注对应的页码范围。申报资料应包含以下内容：
资料1.基本情况
资料2.原料研究资料
资料3.辅料研究资料
资料4.标准汤剂研究资料
资料5.生产工艺研究资料
资料6.与质量相关的其他研究资料
资料7.质量标准研究资料
资料8.稳定性研究资料
资料9.样品检验报告书
资料10.药包材研究资料
资料11.复核检验报告书和复核意见
资料12.标准物质信息及研究资料
申报资料应按照项目标号提供，对应项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。
（三）申报资料要求
申报资料1-10按照国家药典委员会《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》撰写，申报资料11-12按照以下要求撰写。
资料11.复核检验报告书和复核意见
自治区药检院应出具复核意见，同时提供3批与自检相同批次的规模化生产的样品复核检验报告书。质量标准起草单位应根据复核意见提出的相关问题，在质量标准起草说明中详细阐述采纳或不采纳的情况及理由。
资料12.标准物质研究资料
列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。中药配方颗粒质量标准中使用的标准物质，如使用非国家药品标准物质的，在申请标准复核（或审核）时，还应提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品。
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